时间来到近几年，监管的目光逐渐转向了一个更进阶的命题：规则能不能同步建立？方法能不能率先提？

而今年两份先后在中国落地的ICH指导原则，为这场变革提供了一个底层视角。

从全球看，2025年1月，ICH发布E6（R3）正文及附件1，这是全球GCP二十年来最彻底的一次重构，引入“质量源于设计”、风险相称等全新理念。2026年6月，附件2通过，首次将去中心化临床试验（DCT）元素、实用性试验要素和真实世界数据（RWD）纳入全球统一规范。

此外，2025年9月4日，ICH M14定稿，这是全球首部关于真实世界数据（RWD）用于药品安全性评估的协调指导原则，也是ICH在RWE领域发布的第一份统一规范。

回到中国，监管同步的节奏十分紧凑。2026年5月21日，新版GCP发布，新增“数据治理”专章，以“全文实施E6（R3）”的方式实现与全球最前沿标准同步。同年1月27日，国家药监局发布公告适用ICH M14。

在这一过程中，有两个变化尤为明显：

其一，规则同步速度明显加快。2017年接轨ICH时，中国落后国际规则十余年；如今，E6（R3）于2025年初定稿、年中在欧美生效，2026年便落地中国，时差从10年压缩到1年。

此外，中国公告适用ICH M14的时间，比FDA（3月4日）早一个月，比欧盟（3月18日）早七周。可以说，全球首份为真实世界数据立规的ICH指导原则，中国是全球最早转化实施的主要监管机构之一。

其二，更深一层看，E6（R3）所涉及的质量源于设计、风险相称、DCT与数据治理，以及M14所涉及的真实世界数据规范，恰恰对应中国过去五年的临床创新探索。

早在2019年，国家药监局与海南省政府启动中国首个临床真实世界数据应用试点，探索真实世界数据在药械产品注册和监管决策中的应用。

此后3年时间，中国为真实世界研究搭起了从数据、设计到证据评价的完整框架。

先是2021年4月，真实世界数据用于生成证据的指导原则发布；而后2023年2月，真实世界研究设计与方案框架指导原则落地。

彼时，真实世界数据在欧美同样是前沿无人区，全球监管机构都还在摸索如何让真实世界数据“可信可用”，M14更是还停在ICH的议程表上。

可见，如今中国不是在别人画好的地图上行军，而是在与世界同步“立规”。海南乐城的制度试验，也为M14的制定提供了来自真实世界的实践参照。

截至2026年8月，已有29款国际创新药械借助乐城真研数据获批上市，接近600余款特许药械实现“中国首用”，4个药品借此纳入国家医保。

想了解如何重塑中国创新药全球话语权的生态变革，请您明天接着收听。