对于基本医保暂时难以承接的高值创新，多层次保障正在提供新的对接基础。

2025年底，首版商业健康保险创新药品目录与新版基本医保目录同步发布，19种高值创新药纳入，其中包括5款定价百万元级的CAR-T细胞治疗产品；目录内药品不纳入医疗机构自费率考核、不纳入集采可替代品种监测，相关病例经审核评议后可不纳入按病种付费。在这个过程中，药监部门可以继续发挥作用的空间，就是完善创新药的价值证据，是使创新药能更好地服务患者。

有药物经济学专家提出“有条件支付”的思路：对符合条件的高价值新药先给予过渡性支付，再依据真实世界积累的价值证据调整支付价格或比例。

这一建议能否走向实践，还取决于数据质量、证据收集标准和再评价规则等问题如何解决。探索既要解决经济性，也要回答有效性与安全性的问题。

临床急需的创新如何更早惠及患者，上市之后的证据又如何持续补充。这都需要可信的证据。附条件批准让部分临床急需药品能够更早上市，上市后的证据却仍须补充和验证。

截至2025年底，累计已有226件药品附条件上市、涉及160项适应证，其中42项适应证已转为常规批准。

“附条件”三个字本身就意味着，上市不是审评的终点，而是证据延续的起点。

随着2026年修订的附条件批准上市工作程序，进一步明确确证性研究和逾期处置等要求。创新更快进入临床的同时，监管必须继续回答：早期研究提示的获益能否被后续研究确认，用药风险能否得到持续管理。面向“十五五”，药监系统的任务不止于增加新药审批数量与提升审批速度。完善早期研发沟通交流机制，对新靶点、新机制创新药加强前置指导；推进药品试验数据保护制度落地，建立儿童药品、罕见病用药等领域市场独占期制度；支持高质量制造。这些安排，仍在回应企业能否持续投入、创新成果能否稳定供给的基础问题。

与此同时，医疗与医保需要把临床价值评价、支付安排和药品使用更好衔接起来。

《医药工业发展“十五五”规划》要求推动产业、科技、监管、医疗、医保等政策协同，正是因为任何一个环节的突破，都不能独自完成从研发成果到患者获益的全过程。

药监把创新的门打开之后，产业能否立得住，还要看真正有价值的药品能否持续得到使用，患者能否获得相应保障。

各个环节的提速走向协同已经成为下一阶段改革的重点：研发阶段更早明确临床需求和证据要求；获批前后更顺畅衔接生产供应、支付与医院配备；上市后持续评价真实使用中的获益和风险。

虽然各方仍有不同职责，但减少患者与企业反复等待制度衔接的时间是共同的目标。

13年前，E药经理人曾以《我们需要什么样的CFDA》追问药监改革。13年后，中国医药创新的制度基础已经发生深刻变化。

面向2030年，这场改革要回答的新问题，是如何让已经形成的创新能力持续发挥作用。落实《意见》关于科技创新与产业创新深度融合的部署，生物医药需要进一步发挥十年改革形成的创新能力。高质量药品能够进入适宜的临床应用，患者获得相应保障，企业也才更有条件将创新回报投入新的研究。这需要药监、医疗与医保围绕各自职责，加强政策衔接与协同。

新兴支柱产业的分量，既体现在不断涌现的技术突破，也体现在创新成果持续惠及患者、支撑企业发展的能力。让这种能力稳定积累，正是药监改革需要与全链条政策共同完成的，让生物医药产业成为立得住的新兴支柱产业的下一程。