7月2日，日本内阁规制改革推进会议上，议长小林喜光就医疗领域规制改革方案向首相安倍晋三提出多项建议和举措。此次规制改革方案主要涉及促进日本处方药向非处方药转换工作的策略和方针，以进一步扩大一般OTC药品转换的选择。方案要求日本厚生省在2020年內启动措施，建构起多部门协同的全局性OTC药品转换体制，设定OTC药品开发目标，并稳步推进制度改革。

日本内阁规制改革推进会议于2016年设立，2019年成为常设化机构，旨在推进日本经济社会的结构性改革。安倍晋三将制度改革视为日本成长战略的支柱。规制改革推进会议主要负责调查和审议改革中的相关规章制度，内容涉及农林水产、医疗健康、劳动雇佣等诸多方面。其中，推进OTC药品转换改革一直是该会议在医疗健康领域的重要课题。

这次会议提出，日本现在围绕OTC药品转换工作的讨论过于偏向风险和安全层面，并没有从促进国民自我健康管理的角度对OTC药品转换的必要性和便利性等优势给予充分的关注。因此认为日本的OTC药品转换改革迄今为止实际成效低下。会议从政策、药品开发、组织等几个方面提出改革建议，要求政府“在2020年内启动相应措施。”

日本自1961年开始实行全民医保制度，到20世纪80年代，日本国民基本实现了“凭一张保险到哪都能看病”。但日本的医疗财政负担也以每年近1万亿日元的速度不断增长。日益严峻的财政压力下，OTC药品转换作为减轻公共医疗负担的可选项之一开始进入日本政府的视野。日本的制药企业也对开拓OTC药品市场的可能性充满期待。与此同时，随着健康观念的普及，越来越多的日本消费者希望能够买到“更加有效的OTC药品”。

在多种合力的作用之下，上世纪80年代初，日本正式开始推行OTC药品转换的制度。1983年，植物固醇和匹可硫酸钠首先作为OTC转换药品被日本政府承认。截止2020年上半年，共有86种成分的近2000个品目被日本厚生省承认并收入《OTC药品转换有效成分表》。

在OTC药品转换制度建立之初，日本大量参考了欧美等国的先例和经验。但在如何平衡药品安全性、有效性的问题上，日本则比欧美表现出更加谨慎的姿态，制定了“优先重视安全性”的审查方针。日本厚生省以已有的OTC药品作为“参照”制定了OTC药品的“认定基准”。认定基准作为一种“定式”从OTC药品的成分、配合规则、用量、规制、药效范围到包装方式、审查所需资料都有详细的规定。

日本为OTC药品转换制定了严格的审查和限制制度：包括要求那些已经在处方药阶段安全性、有效性得到确认的药品，在申请前必须重新进行药品的再审查、再评价；对于其中出现副作用的情况还需要通过专门的审议会议对OTC药品转换的可行性进行审查。还要把OTC转换药品的售卖方式，广告宣传纳入审查的内容。得到OTC药品转换认定后，日本还要求进行为期三年的药品临床试验，并接受专门审议会议的监督。

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