2019年，我国有两款新药获得FDA突破性疗法认定，一个是泽布替尼，另一款为传奇生物的CAR-T疗法JNJ-4528，用于治疗经治多发性骨髓瘤。2020年，万春医药、君实生物、荣昌生物均先后对外宣布在研新药获得FDA突破性疗法认定。

突破性疗法认定，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA又一重要的新药评审通道。

突破性疗法认定，主要针对用于治疗严重疾病且初步临床试验数据显示对现有疗法具有明显改善的重要临床终点表现的新药。根据规定，只要适应证为危及生命的或严重的疾病，有证据显示在某一重要临床终点上明显优于现有药物就可以申请。一旦在研新药被确认具有“突破性疗法认定”资格，将能享受一系列优惠待遇。该认定被认为是新药获批的风向标。有统计显示，2012年至2019年，FDA共计授予约340项突破性疗法，其中150项已获批上市。

9月4日，万春医药宣布，FDA授予了其首创新药普那布林治疗化疗诱导中性粒细胞减少症突破性疗法认定。该公司计划在今年年底前向FDA提交新药申请。

而继5月特瑞普利单抗注射液治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认定之后，9月10日，君实生物宣布，该产品又获美FDA突破性疗法认定，成为首个获得该认定的国产PD-1单抗产品。

   在9月底，荣昌生物宣布，其自主研发的注射用纬迪西妥单抗已获得美国FDA的突破性疗法认定，适应证为局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。目前，国内外尚未有治疗HER2阳性尿路上皮癌的药品获得上市批准。此前，该药还获得了FDA授予的快速通道资格和胃癌孤儿药资格认证。该药计划于2021年在美国进行胃癌的Ⅱ期临床试验。这也是我国首个提交新药上市申请的自主研发的ADC药物。 

另外值得一提的是，在医疗设备领域，泛生子基因公司的肝癌早筛方法获美FDA突破性设备认定，这是中国首家癌症精准医疗企业的早筛液体活检产品获此认定。

越来越多的中国创新药开始获得美国孤儿药和突破性疗法认定，由此可见，在被视为新药获批风向标的FDA突破性认定方面，中国本土创新药企开始发力，这意味着中国创新医药开始在世界舞台崭露头角。不仅在研发方面开始领跑，也开始得到各国监管机构的认可。从无到有，从0到1，中国创新药企开始体现出重塑世界创新药产业格局的态势。