通常情况下，中药1.2类新药的开发成本高，药学研发难度高于中药1.1类新药。2017年-2022年，共获批21个中药新药，其中2021年共获批12个，为近5年来获批数量最多的一年。

从注册分类上看，中药1.2仅获批1个，中药1.1获批7个，中药3.2获批3个；从趋势上看，中药获批数量逐年上升。但从数据中也可以看出，中药1.2类新药申报难度大，且相对稀缺。

据国家药审中心、中康产业资本研究中心数据显示，在2020年和2021年，1.2类中药申请受理号分别为2个和10个。

在研发方面，1.2类难度主要体现在以下三个方面：

第一，某种中药材治疗某种疾病有效，但是哪种成份或哪一类成份起到了主要作用，需要较多的比较和研究，这比开发中药复方要难得多。

第二，发现某种成份起主要作用后，用什么样的方法将治疗某种疾病有效的成分提取出来，纯化达到要求，这方面的技术要求也很高。中药1.2类新药要从药材中获取单体或有效部位，其工艺研究不仅需要现代中药提取技术，还需要分离纯化等精制技术，并且对纯化、精制的软件和硬件要求也较高。

第三，在1.2类中药新药临床研究上，除中医疗效评价体系外，西医的疗效评价体系也是不可或缺的。研发过程需要兼具中药理念和化药技术。因此，国内目前做1.2类中药新药的企业并不多。

从既往的中药发展过程来看，中药注射剂不良反应事件频发，归根到底，还是由于其复方提取的主要成分不清楚，成分不够“纯”，以及在特定历史时期中，临床试验不充分所导致的。即使有些有效的中药注射剂，也会多多少少出现疗效一般或者不良反应较多等问题。在此背景下，更需要像1.2类这样“成分明确、有效成分纯度高且杂质少，按规范完成临床三期”的中药新药的出现。

在前期的基础研究、临床试验阶段及审批上，1.2类中药也有区别于化药和其他中药类型的独特性。

在基础研究方面，1.2类中药新药通过对中药材的研究，发现其特殊治病机理，从而进一步提取其核心有效成分，指向性更明确。到了在临床试验阶段，针对疾病疗效的指标，化药和中药标准相一致，而在治疗某个中医症候方面，中药还需要在疾病评价体系以外，增加一个对中医证候的评价体系。因此，在评价体系上，比化药还多一个内容。在审评审批上，对于纯化类有效提取物药品，会更加的高标准、严要求。

获批数量较少，业内企业研发投入较少的1.2类新药，是研发难、获批难的中药新药“钉子户”？还是未来中药创新药走向世界的“黑马”？请您明天接着收听。