谭港交所超级“黑马”诞生记(四)

港交所超级“黑马”诞生记(四)

谭勇品读医药风云·2020 年 11 月 20 日·5 分钟
在喜马拉雅播放
创作者写的节目说明

虽同为在港交所18A浪潮中上市的未盈利生物制药公司,荣昌生物却已经积累颇深,其已经建成了涵盖所有关键的生物药物开发功能,包括早期药物发现及开发,也包括临床开发、监管事务、生产及商业化。


强大的研发能力来自荣昌生物布局的研发引擎。荣昌生物已经搭建了抗体及融合蛋白、ADC平台、双功能抗体三个专业化平台。利用这些技术平台,荣昌生物能实现设计创造具有创新机制及新靶点的新分子,计划每年有一至两种候选药物提交临床申请。


由房健民领导的研发团队超过390人,包括生物药开发涉及的所有职能。荣昌生物在烟台总部和上海均布局了研发中心,作为中国进行新药研发的主要枢纽。其还计划在美国加利福尼亚州设立早期药物研发中心,有助于寻找和开发最前沿的早期项目。


而一旦产品进入临床阶段,由何如意领导的超过220名员工的临床开发部门将迅速接力,推进产品的全球临床开发计划。这些研发中心之间的紧密合作,使得荣昌生物的创新开发能力拥有强大的动力。


国际化方面,荣昌生物推进管线产品的全球注册规划。正在建立以何如意为核心的海外监管事务专家团队,针对管线中产品不同阶段做出全球注册策略和具体工作计划,及时提交IND、NDA/BLA申请。同时,积极寻求与跨国制药公司的商业合作。如泰它西普与RC18正在与战略资源高度匹配的全球领先跨国制药公司沟通,创造战略合作。荣昌生物正在为此配备国际商务团队,负责将管线中的项目推介到国际市场,以及开展其他国际合作。


为了准备泰它西普的上市,荣昌生物已经组建一支独立的销售领导团队。预计2020年下半年将打造一支由约100名在自身免疫领域有丰富销售经验的成员,而上市第二年其规模将再扩大一倍。


而针对泰它西普的全球商业化,荣昌生物正在与资源匹配的跨国药企进行商业化洽谈,将对外授权共同开发和商业化泰它西普。据房健民此前透露,这一合作伙伴将是TOP10跨国药企级别。


为了准备注射用维迪西妥单抗的商业化,荣昌生物还计划在肿瘤领域组建专门的销售和营销团队,预计2020年底前招募领导团队,产品上市前三个月扩充销售团队至140名成员。 


在生产方面,山东烟台拥有符合全球GMP标准的生产设施,配有6个2000L一次性袋式生物反应器。荣昌生物还正在建设新的生产设施,计划在2021年底之前将总产能扩大至共36000L,于2025年底前将产能提升到80000L。新生产设施工程建设也已经在启动,2025年完成后,预计抗体生产规模扩大至年产抗体针剂930万支,年产ADC针剂750万支。



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虽同为在港交所18A浪潮中上市的未盈利生物制药公司,荣昌生物却已经积累颇深,其已经建成了涵盖所有关键的生物药物开发功能,包括早期药物发现及开发,也包括临床开发、监管事务、生产及商业化。


强大的研发能力来自荣昌生物布局的研发引擎。荣昌生物已经搭建了抗体及融合蛋白、ADC平台、双功能抗体三个专业化平台。利用这些技术平台,荣昌生物能实现设计创造具有创新机制及新靶点的新分子,计划每年有一至两种候选药物提交临床申请。


由房健民领导的研发团队超过390人,包括生物药开发涉及的所有职能。荣昌生物在烟台总部和上海均布局了研发中心,作为中国进行新药研发的主要枢纽。其还计划在美国加利福尼亚州设立早期药物研发中心,有助于寻找和开发最前沿的早期项目。


而一旦产品进入临床阶段,由何如意领导的超过220名员工的临床开发部门将迅速接力,推进产品的全球临床开发计划。这些研发中心之间的紧密合作,使得荣昌生物的创新开发能力拥有强大的动力。


国际化方面,荣昌生物推进管线产品的全球注册规划。正在建立以何如意为核心的海外监管事务专家团队,针对管线中产品不同阶段做出全球注册策略和具体工作计划,及时提交IND、NDA/BLA申请。同时,积极寻求与跨国制药公司的商业合作。如泰它西普与RC18正在与战略资源高度匹配的全球领先跨国制药公司沟通,创造战略合作。荣昌生物正在为此配备国际商务团队,负责将管线中的项目推介到国际市场,以及开展其他国际合作。


为了准备泰它西普的上市,荣昌生物已经组建一支独立的销售领导团队。预计2020年下半年将打造一支由约100名在自身免疫领域有丰富销售经验的成员,而上市第二年其规模将再扩大一倍。


而针对泰它西普的全球商业化,荣昌生物正在与资源匹配的跨国药企进行商业化洽谈,将对外授权共同开发和商业化泰它西普。据房健民此前透露,这一合作伙伴将是TOP10跨国药企级别。


为了准备注射用维迪西妥单抗的商业化,荣昌生物还计划在肿瘤领域组建专门的销售和营销团队,预计2020年底前招募领导团队,产品上市前三个月扩充销售团队至140名成员。 


在生产方面,山东烟台拥有符合全球GMP标准的生产设施,配有6个2000L一次性袋式生物反应器。荣昌生物还正在建设新的生产设施,计划在2021年底之前将总产能扩大至共36000L,于2025年底前将产能提升到80000L。新生产设施工程建设也已经在启动,2025年完成后,预计抗体生产规模扩大至年产抗体针剂930万支,年产ADC针剂750万支。



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聚焦中国及全球医药产业格局的深度解读播客:从欧洲制药业投资外流、集采合规到中国创新药审评审批与医保支付落地,以政策文件、…

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