2007年11月17日，本维莫德发明人陈庚辉，背着一摞半人高的纸质申报资料，从上海飞到深圳，盖上公司公章，再转赴广州，向当时的广东省食品药品监督管理局递交了一份新药临床试验申请。

那套全国统一的电子申报系统，他在上海预演时甚至没能填完第一页：软件强制要求填写中文通用名和英文名，而他手里的这个药，当时只有一个实验室代号。经历过那个年代的人都知道，这是一个具有仿制药时代特色的系统。

这个差点“报不上户口”的药是本维莫德。它是一种从土壤线虫共生细菌的代谢产物中发现的小分子，作用于芳香烃受体这条此前无人成药的通路。

此后的故事，是一场漫长的等待。

临床试验申请要开几十位专家参加的评审会，全套申报资料齐备程度几乎与上市申请无异；临床分期申报、分期审批，一期走完再报一期；现场核查由三个省局分头组织，监管部门也在同步探索符合创新药规律的核查标准。

本维莫德的第一个适应证——轻中度寻常型银屑病，直到2019年5月31日才通过优先审评审批程序获批上市。从2007年递交临床试验申请算起，历时12年。

十五年后，同一个分子，第二个适应证，却是另一种节奏。

2021年底，陈庚辉启动本维莫德在特应性皮炎上的开发。2022年11月，团队就临床方案与药审中心（CDE）召开沟通会；2023年2月，上市申请前的临床试验申请获受理，4月即拿到许可。从受理到许可，约两个月。2024年1月，该适应证上市申请以儿童药身份纳入优先审评；2024年11月，该产品获国家药监局批准，用于2岁及以上轻中度特应性皮炎患者，成为全球首个获批特应性皮炎适应证的芳香烃受体调节剂。新适应证从开发到获批，只用了三年。

12年与3年，落差落在同一个分子上，不是孤例，也不是偶然，而是中国药品审评审批体系在十年间被彻底重构之后，落到一款具体药物上的时差。

在陈庚辉看来，这种时差背后是制度的演进。做第一个适应证时，他亲历了改革启动之初的制度磨合与流程构建；做第二个适应证时，他发现对面坐的审评人员“非常自信、非常专业”，基于对科学数据的严谨研判，果断支持了一个国际上尚无先例的临床方案。专业能力的系统性提升，让审评决策更加精准高效，为创新方案的落地提供了坚实支撑。

在中国获批之后不到三周，2024年12月16日，美国FDA批准了同一活性成分的特应性皮炎适应证，比其原定的目标审评完成日提前了近一个季度。一款中国原研、中国首发的新药，第一次让全球最老牌的药监机构在时间表上跟着调整了节奏。

事实上，本维莫德走过的17年，恰好对应着中国药审改革从制度重构到体系完善再到成集成之势助力创新药实现中国首发的全过程。

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