2017年12月13日，国家药审中心正式承办受理信迪单抗注射液的上市申请，信迪利单抗由此成为首个递交上市申请的国产PD-1。

从开展临床到申请上市仅用一年零三个月，从第二批获准上临床到第一个递交上市申请，信达过快的进展也引来了外界对其临床质量的争议。

为解决行业争议，2018年1月，国家药审中心针对抗肿瘤免疫治疗领域研发最为活跃的品种抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，在北京召开了专题研讨会，就研发中的问题和申报资料的准备，企业、临床专家和审评团队进行了充分讨论，并重新形成了该类产品的申报资料基本要求。

面对市场的质疑，信达选择主动撤回申请，补充材料后重新申报来化解危机。对于撤回，当时信达内部也有诸多不同的声音，甚至一些人因不能接受“为没有犯过的错承担责任”而选择了离开。不过后面有更多的人选择站了出来，为追回信迪利单抗的进度而不懈努力。

为了尽快收集数据，公司所有副总裁和部门负责人级别的高管都去到医院盯数据，总共96例，每一家医院都要盯要盖章，一个高管负责几家医院，两周就盖完了。一般来说，这一环节需要几个月。而信达用40多天就能重新递交上市申请。

 2018年12月24日，信迪利单抗终于“转危为安”，成为仅比第一个PD-1晚一周获批的国产PD-1。获批时间更重要的意义在于信达“踩点”拿到了2019年医保谈判的通行证。

在信达的战略布局中，获批上市远非终点，让更多的患者用上才是。

2018年中，信达商业化团队的中层干部基本到位，年底时已经组建了一个六七百人的商业化团队，销售架构搭建完成。

信达用三年半的时间打造了一支超过2000人的商业化团队，规模在行业内数一数二。特别值得一提的是，去年一年时间里信达商业化团队人数就几乎扩增了一倍。上市第一年，信达便兑现了早前的承诺，以9.7万元的年治疗费用价格进入国家医保目录，让更多老百姓能够负担得起。同年8月，信达和中国癌症基金会联合发起“达伯舒扶贫计划”，为有需要的低保癌症患者免费提供达伯舒。

人生的路很长,但紧要处只有几步，企业也是一样。

在公司发展的几个关键战略性时刻，信达都踏准了节拍，也正是这些关键节点的正确决定，在日后助力信达跃到更高处。

生物技术公司商业化节节推进的同时，创新药的政策环境也日趋良好。最先抓住政策春风的非信达莫属。

2018年国家医保局作为国务院部门正式挂牌成立，其日后实施的集采常态化、医保动态调整，通过“腾笼换鸟”给创新药带去了新的空间。

一年后的医保谈判淋漓尽致地展现了信达对政策的理解、前瞻的战略眼光，同时也是信达多年蓄积实力的释放。

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十年来披荆斩棘的信达，如何一点一滴地筑成了从研发到生产到商业化的护城河，请您明天接着收听。