制度的“快车道”率先完成立法与定型。

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》施行，优先审评审批写入法律；2020年7月，新版《药品注册管理办法》正式建立突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批四类加快上市程序，配套三套工作程序同期发布，“快车道”有了明确操作规则。叠加科创板为未盈利生物科技企业打开融资窗口、医保谈判持续打通支付路径，中国创新药迎来前所未有的“黄金时代”。

但高速增长的泡沫也很快显现。2021年，中国登记药物临床试验3358项，其中新药临床试验2033项、同比增长38%；仅PD-1一个靶点就有84项试验，PD-L1、HER2、EGFR分别达68项、57项和53项，同质化突出。

监管端同样承压，时任CDE主任孔繁圃曾坦言，突破性治疗品种要求审评部门更早、更深入地介入研发，沟通交流工作量大幅增加，审评资源已“非常饱和”；更棘手的是，真正的创新药往往全球尚无先例，无论研发者还是审评人员，都“几乎没有经验可借鉴”。

跨国药企面对的则是另一道题：如何让中国不只更早参与全球研发，而是在项目启动之初就进入方案设计、证据生成和开发决策。

2021年，阿斯利康全球临床药理团队的研究指出，中国药品监管技术原则已与美欧高度接近，但全球同步开发仍绕不开种族敏感性，中国人群数据何时获取、多少才够、其他亚洲人群数据能否支持中国注册，都必须在研发早期考量。

换言之，障碍已不再只是审批速度：种族差异的裁量、早期安全性的判断、临床中心能否卡准全球启动窗口、监管沟通能否抢在总部决策前敲定，任何一环脱节，都可能让中国再次掉队。

改革的关键词，随之从单纯“压缩时限”转向“流程前移”。

2023年3月，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，将“早期介入、研审联动、滚动提交”制度化：对突破性治疗药物及符合条件的儿童药、罕见病药，审评不再等完整上市申请递交后才介入，而是把沟通和技术审评嵌入研发过程。

效果很快显现。

2023年10月，辉瑞利特昔替尼在华获批，实现境内外同步研发、同步上市：该药2020年尚处Ⅱa期即进入突破性治疗程序，2022年进入优先审评，从上市审评到获批不到一年，较常规通道至少提前半年。

2024年10月，CDE再推“受理靠前服务”，在正式递交上市申请前提前介入；临床试验审批继续向前端提速，2024年7月试点将部分创新药临床试验审评时限由60个工作日压缩至30个工作日，2025年9月第86号公告进一步将30日通道制度化，并明确支持全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期及部分国际多中心Ⅲ期临床。

这些政策的稳步推进，目标已不只是压缩上市时间差，而是让中国从研发早期就进入同一个方案、同一组全球数据、同一套申报节奏——从同步上市，走向同步研发。

想了解我国新兴支柱产业是如何炼成的？请您明天接着收听。