2024年12月30日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，首次从顶层设计明确：支持药物临床试验机构参与创新药物早期研发，支持国际多中心临床试验，促进全球药物在我国“同步研发、同步申报、同步审评、同步上市”。

2024年进博会期间，武田研发全球高级副总裁王璘透露，武田已将“亚太研发中心”更名为“研发中国及亚太中心”。更名背后，是中国市场权重与科技创新积累的实质性提升。

当年的展台上，有一款仍处于全球研发阶段的发作性睡病新药。两年后，2026年7月，这款选择性食欲素2型受体激动剂奥普雷顿片在中国获批，用于治疗1型发作性睡病。该药在中国、美国、日本、欧盟同步申报，在中国获突破性治疗认定并进入优先审评，最终由中国率先完成审批。彼时，美国仍处于优先审评、日本仍在审评之中。

此前，中国医药行业最迫切的问题还是“国外已经上市的好药，什么时候才能来到中国”，当跨国药企中国区的研发、注册负责人被问及这些问题时，他们通常的回应是，中国是全球最重要的医药市场，但审评审批的速度，很难让中国临床试验与全球开展同步。

而今天，无论是跨国药企自主研发的全球创新药，还是中国实验室里走出来的原创新分子，都已经可以在中美日欧同步申报，乃至由中国率先“撞线”。有时情况还会发生逆转。

如今的情况是，中国等美国、欧洲的监管审批和患者入组，中国是审批快、入组快，而美国是审批快，入组慢，欧洲是审批慢，入组相对快。

从“排队”到“追赶”，从“同步”再到“首发”，中国药审改革改变的不只是审批一款药需要多少时间，更是中国在全球新药研发版图中的位置。

陈庚辉对两个时代的创业者有一句感慨：第一个适应证的12年里，他亲历的是改革启动的阵痛；第二个适应证的三年里，他享受到的是体系成熟的红利，“我们真的到了一个黄金的时代。”

这个黄金时代的显著特征之一是，创新药中国首发的从无到有。