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产品刚获批就纳入集采，跌到地板价！一年后，这家CRO公司与工业百强企业成都倍特从容PK。发生了什么？

2018年12月，杭州和泽医药的第一个按照上市许可持有人制度进行研发的新产品——替诺福韦取得了药品生产批件。该产品已视同通过一致性评价。这是浙江省第一个，全国第二个由科研机构持证的产品，也表示上市许可持有人制度在浙江省落地成功。

要按以往，和泽医药那就算是持有一个金娃娃了。但几乎就在同时，上海“4+7”带量采购开标。当天，成都倍特的替诺福韦降价96%中标。和泽医药的替诺福韦一下子变得无人问津了。

产品刚获批就被列入集采范围，这样的情形在近两年的医药行业并不少见，还有可能成为以后的常态。但特殊的是，这是作为CRO公司的和泽医药转型上市许可持有人之后的第一个产品，也是浙江省上市许可持有人转化平台的第一个落地产品。

    该如何在市场上立足？和泽医药在一年后交出了答案：在2019年9月30日，“4+7”全国扩围结果中，和泽医药持证、杭州苏泊尔南洋药业受委托生产的替诺福韦以11.37元/盒的价格中标，将与齐鲁、成都倍特同时竞争集采地区70%的市场。和泽医药的中标价高于齐鲁制药的8.7元/盒，但低于成都倍特的13.98元/盒。

和泽医药可不是在打“价格战”。

位于杭州钱塘新区的和泽医药，最初是一家成立于2006年的传统CRO公司。

由于较早进行了研发合规管理，和泽医药在2015年“临床试验数据自查核查（722事件）”之后，深得客户的青睐，再加上2016年7月行业内启动口服仿制药一致性评价，和泽医药的订单量大大增加，当年新增合同额近9000万。和泽医药也从2016年开始进入快速发展期。

    但后来，和泽医药的新增合同额不能再增长了。主要原因是传统CRO的商业模式，尤其是药学CRO这部分，更多是人海战术，而人海战术是有天花板的。

    与此同时，2016年6月，上市许可持有人制度开始在全国范围内试点，浙江省为试点省份之一。浙江省在2016年9月印发《关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的通知》，表示全力推进药品上市许可持有人试点工作，给纳入药品上市许可持有人制度试点范围的药品开辟绿色通道，并给予重点扶持。在这个大背景下，和泽医药开始尝试走上市许可持有人持证道路。

和泽医药在2017年底开始立项、研发、报批、生产，CRO出身的和泽医药走得很顺利，2018年底就拿到第一个药品上市许可持有人持证药品批文，该产品即为替诺福韦。

    医药行业是政策主导的行业，此时，和泽医药再次感受到政策给企业发展带来的巨大影响。就在替诺福韦拿到批文后的两三天，“4+7”集采试点在上海开标，成都倍特的替诺福韦以96%的降价幅度拿到唯一的中标资格，也将该产品的价位拉到了地板价。

    这让和泽医药又进入一个纠结的状态，上市许可持有人持证道路还能否走得通？与此同时，行业以及投资界也都弥漫着一种悲观的情绪。很多人认为医药行业不再是朝阳行业了。

不过和泽医药董事长倪晟参照国际医药行业发展趋势，尤其是近邻日本，认为虽然经历了一致性评价、集采几番波折之后，其实行业总量还是有几倍的增长的。这说明行业本身是没有问题的。

从2018年底“4+7”试点，到2019年9月第一批集采全国扩围，和泽医药用不到1年的时间，探索了另一种新的模式：药品研发合伙人制度。他们将利用药品上市许可持有人制度，将医药行业研发、原料、生产及销售领域的优质资源进行整合，以产品为枢纽合伙出资委托开发获得产品批件，并共同分享产品全程收益，以此实现最低的成本。

很多人认为，现在的中国医药行业正处在日本医药行业的上世纪八九十年代的水平。从2015年开始的一致性评价、两票制、税务核查以及带量采购等一系列政策，意味着医药行业正在发生翻天覆地的大变局。而这一系列的药品政策是行业变革的开端，而不是行业的终结。

想知道和泽医药药品研发合伙人制度是如何进行的，这将是以后医药行业的新生态吗？请您明天接着收听。

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