2月10日，美国FDA肿瘤药物咨询委员会以14:1的投票结果要求信达生物补充额外的临床试验，而不建议直接获批。这也意味着信迪利单抗在美国的上市申请暂时遇挫。

面对FDA监管层的政策调整，中国创新药企应该思考的是如何在磨合中调整自己的获批策略，做好预案应对可能的挑战。实际上，目前至少有25个完全或主要基于来自中国临床数据的申请计划进行提交或正在被FDA审批。FDA前审评专家王亚平对此表示了担忧，如果都是像PD-1一样，在美国市面上已经有很多同类产品的情况，只是以单一中国临床数据提交，后面的路应该会比较艰难。

不过，他同时也是“喜忧参半”。近年来，中国医药企业发展迅猛，这么多中国企业出海，说明中国的临床试验质量也有了极大地提高，这是对于整个产业多年努力和中国药监部门改革成果的一种肯定。信达如今所遇到的挫折，既是中国创新药在当前所处阶段必然要经历的成长过程，也是中国创新药企进入下一阶段必须要勇敢迈出的重要一步。创新不是一蹴而就，不能拔苗助长。药企在成长，资本市场也要成长，每一个人都要成长，挫折是这个过程中的常态。

一年前，E药经理人在访问医药行业头部的36家创新药企的CEO和科学家，畅想未来十年时，得到了同一个答案：就是要打造世界级中国创新药企，见证中国创新药惠及全球患者。他们甚至在数字上达到共识：中国将有超过10个原创新药在全球同步上市，并逐步被全球认同；中国将有1～2家创新药企跻身全球TOP20药企榜单，包括可能通过海外并购形成的药企。

当前国内多数已出海的创新药企均处于将产品海外许可和在海外设置临床团队或者自主开展国际多中心临床研究这两个阶段。国际多中心临床试验是药企国际化必须要闯过的第一关。从2014年开始，就有最先一批创新药企开始试水。

2015年，国内仅在海外的14个国家开展临床，项目总数只有48项。而到了2019年，中国药企在海外临床试验的布局国家已超过50个，累计项目总数超过340个。以信达、百济为代表的中国创新药企已经出发了，走在前面。虽然开辟必然是艰难的，但也是中国创新药出海积累实战经验必要的“垫脚石”。

信达相关负责人表示，此次PD-1出海所遇到的波折，也是信达管线后续更多产品走向全球化必不可少的尝试和经验。申报的过程也是帮助信达建立完整的海外申报流程平台，积累与海外监管机构沟通、与跨国药企学习、与第三方机构实战等大量海外申报的经验的过程。与FDA的交流让信达更加确定了创新出海的道路是走得通的，而且更加清晰该怎么走。

FDA变脸，国产PD-1出海何去何从？请您下周一接着收听。