自今年8月5日，CDE在其官网上对首个突破性治疗品种进行公示后，已有10个新药获得突破性治疗认证。突破性治疗快速通道的出现，将不断鼓励更多本土创新药企研发具有明显临床优势的药物中持续发力。

其实，为鼓励创新和满足临床急需，今年我国设立了多种快速审评上市通道。其中，突破性治疗药物针对的是临床试验期间，具有明显临床优势的创新药或改良型新药。被纳入突破性治疗药物程序的药物，有望加速获批。

业界普遍认为，建立突破性治疗药物审批通道的意义在于，通过早期临床数据发掘优势产品、集中多方资源重点研发、缩短优势产品研发周期，提高成功获批的数量，减少止步于临床前的新分子实体的数量，从而让患者早日获得更好的治疗。 

自今年7月突破性治疗通道开启后，截至目前已有包括恒瑞、南京传奇、武田等公司的10款新药被纳入突破性治疗品种。 

根据CDE网站最新信息显示，又有三款新药拟纳入突破性治疗品种，分别是诺华在研反义寡核苷酸(ASO)疗法TQJ230，云顶新耀引进的IgA肾病在研药物，以及科济生物BCMA靶向CAR-T细胞注射液CT053。 

业内普遍认为，对于重症用药和临床优势明显的药物而言，通过突破性药物认定后，将得到优先审评的资源倾斜。

事实上，早在2019年11月，CDE就曾对《突破性治疗药物工作程序(征求意见稿)》和《优先审评审批工作程序(征求意见稿)》向社会公开征求意见，彼时，已经引发了巨大的产业关注。

随着新版《药品注册管理办法》中明确设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，作为四大加速通道之一的突破性治疗，将通过加强全流程沟通，提高完成临床试验的效率，重点扶持和加速高价值新药研发。

今年7月，国家药监局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等一系列文件，从制度上进一步完善了加速审评审批的监管路径。 

根据《突破性治疗药物审评工作程序》文件的相关内容，突破性治疗旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。

突破性治疗药物适用于：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。针对这一类药物的申请，申请人可以在I、II期临床试验阶段，通常不晚于III期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。

想了解审批快车道能否助力中国创新走向全球，请您明天接着收听。