整个“十二五”期间，获批生产的1类创新药只有15个，与此同时，中国已是全球第二大医药市场，庞大市场与原创供给之间，隔着一道天堑。

彼时的困局近乎无解：药品注册申请积压约2.2万件，而承担技术审评的人员只有约200人。向前一步，用更高标准消化历史积压，审评体系可能更不堪重负；向后一步，为速度降低门槛，又会重回低水平重复的旧轨道。

面对两万余件积压，与其让有限的审评力量逐件清理历史包袱，不如按更高质量要求重新起步。

改革闸门落下，制度活水随之而来，环环相扣。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，解决积压、提高仿制药质量、鼓励创新、加快临床急需药审评首次被放进一套系统性框架；之后，新药临床试验由分期申报、分期审批改为一次性批准，仿制药生物等效性试验由审批改为备案，在美欧同步申请并获准临床的新药打开加快审评通道；优先审评审批机制正式建立，有限的审评资源由“先来后到”转向临床价值排序；开展化学药品注册分类改革，1类创新药不再只是“中国没有”，而必须是“境内外均未上市”，同期仿制药一致性评价启动——中国药品注册的参照系，从“中国新”升级为对标全球的“全球新”。

这场变革重构的不只是监管体系，更是整个行业的创新逻辑与资本逻辑。

改革之前，新药研发、临床评价乃至创新资产流转都缺乏清晰的制度出口；当MAH、ICH等制度陆续打通，资本评价创新的标尺也随之改变，从更看重渠道和商业化能力，转向关注靶点原创性、临床差异化和全球竞争力。

2017年，中国加入ICH，2018年成为管理委员会成员，药品研发和审评标准与国际体系真正接轨；同年7月，《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》落地，符合要求的境外临床数据可直接用于中国注册。同月，药物临床试验审评审批改为60个工作日默示许可；2019年，中国实施ICH E17《国际多区域临床试验计划与设计的一般原则》，可通过国际多中心试验同步纳入中国患者，科学判断桥接试验的必要性与深度；2020年，新版《药品注册管理办法》将突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批四条加速路径制度化。

中国对药品监管体系的政策优化，不仅让全球第二大医药市场迅速向创新药打开，更深远的影响在于：它正在改变跨国药企过去以美欧为中心的全球临床开发路径，尤其是临床试验审批时限压缩至60个工作日后，中国开始具备加入全球Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的现实条件。

这正是2017—2020年完成的历史任务：药审改革把“新药上市长期滞后”从一个结构性问题，变成了一个可以持续缩小的时间差。

一个突出问题是，中国虽已能参加越来越多全球Ⅲ期注册临床，却往往在项目进入中后期后才被纳入，Ⅰ期、Ⅱ期等早期开发参与不足，很多跨国药企还需单独制定中国开发计划，中国患者入组、数据积累和申报节奏常常落后于欧美。

于是，下一个问题已呼之欲出：能不能从研发一开始就和全球并跑，让中国从全球临床的后加入者，变成全球开发计划里的默认参与者；更进一步，让中国研究者在研发早期就参与方案设计、终点选择、患者分层和证据评价，把中国临床实践中的问题和经验带入全球开发决策。

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