近日，扬子江药业的氢溴酸伏硫西汀片仿制4类上市申请进入行政审批阶段，正式冲刺国产第4家。
    氢溴酸伏硫西汀片是由丹麦灵北制药和日本武田制药联合研发的抗抑郁药，于2013年9月获得FDA批准，用于治疗成人重度抑郁症。2017年11月，氢溴酸伏硫西汀在中国获批，目前上市销售的仅灵北一家，未进入国家医保目录。

在国内，氢溴酸伏硫西汀仍处在市场开拓阶段，不过同时该药也是国内抗抑郁药物市场增速最快的明星。据药智网数据显示，该药在2019年公立医院销售虽然只有不到3000万元，但销售额同比增长高达惊人的788%。2020年其销售额超过5800万元，同比增长达到115%，TOP10抗抑郁药中涨幅第一。虽然目前在国内的销售额有限，但氢溴酸伏硫西汀是灵北在全球市场中最为仰仗的重磅药物。2020年，灵北财报显示，氢溴酸伏硫西汀销售额约合30亿元人民币，业绩增长10%，占其产品总收入的18%。到2021年上半年，该产品销售额为16亿元人民币，占其总销售收入的20%。

如果没有仿制药的“搅局”，凭借惊艳的增速，氢溴酸伏硫西汀未来在国内市场有足够的想象空间。实际上，仿制药竞争早就开始了。

2021年，氢溴酸伏硫西汀片在整个抗抑郁化药报产审评审批中是最抢手的一个，申报受理号多达10个。扬子江之前，已有三家企业的氢溴酸伏硫西汀获批生产。

正大天晴的氢溴酸伏硫西汀片于2021年7月20日获批上市，成为国内首仿；倍特药业该产品于2021年10月26日获批上市，成为国产第二家；康弘药业紧随其后获批，成为国产第三家。

氢溴酸伏硫西汀片在国内的核心化合物专利将在2022年10月到期，晶型相关专利也遭遇无效挑战。国产仿制药一旦上市竞争，对目前尚未站稳脚跟的灵北而言无疑是巨大的挑战。批产将视同过评，未来集采也将是一柄随时会落下的达摩克斯之剑，对高度集中抑郁症等精神和神经系统专科赛道的灵北而言，这将是另一个大课题。

国内抗抑郁药市场每年都在快速增长。随着公众对抑郁症认知程度的逐渐提高，近年来，抑郁症就诊率、治疗率也不断提高，同时刺激国内抗抑郁药物市场增长。

有数据显示，2015年至2019年，中国公立医疗机构终端抗抑郁药的销售额分别为55.45亿元、58.37亿元、68.38亿元、81.43亿元、90.33亿元，后四年的同比增速分别为5.26%、17.16%、19.08%、10.93%。而目前我国抑郁症患者治疗率仍处于较低水平，真正接受抗抑郁有效治疗的比例依然不足10%，市场潜力巨大。据测算，以我国抑郁症治疗率推进到15%，我国潜在的抑郁症市场规模预计2022年将达到184亿元。面对如此诱人的市场，自然有不少国内药企布局。不过在过去相当长一段时间，国内抗抑郁药市场一直是由外企原研药占领的，这其中灵北、辉瑞、礼来“铁三角”贡献了大部分销售额。帮助国内药企扭转局面的是一致性评价、带量采购相关政策的落地。

想了解国内抗抑郁药市场在集采之后的变化，请您明天接着收听。