能否顺利纳入美国医保还未尘埃落定，渤健的阿杜那单抗前途再次蒙上一层阴影。

作为渤健的阿尔茨海默病联盟合作伙伴，卫材日前提出修订双方的合作协议，不再与渤健分享阿杜那单抗的销售利润并共同承担损失，同时渤健将独立负责阿杜那单抗的开发决策和商业化。

虽然戴着“20年来首个FDA批准的阿尔茨海默症新药”光环，但是自去年6月上市以来，围绕渤健的抗淀粉样蛋白抗体阿杜那单抗的争论就从未停止过。上市后的销售一直不尽如人意，监管和医保准入方面也屡遭挫折，如今合作伙伴提出修订协议，显然渤健和阿杜那单抗又被推到了风口浪尖……

安全性问题是阿杜那单抗面临的最大争议。

依靠FDA的“加速审评”政策，阿杜那单抗被批准用于治疗阿尔茨海默病，但这一动作在上市时就遭到了FDA咨询委员会成员的强烈反对。

FDA咨询委员会成员对FDA在“作为阿杜那单抗作用机理的‘Aβ’假说，用于治疗阿尔茨海默症的证据还不充分的情况下便对其放行”表示出了压倒性地反对。咨询委员会成员对FDA这种危险的操作感到震惊和失望，甚至出现了3位咨询委员会专家接连辞职以示抗议的情况。

或许是因为对阿杜那单抗的争议声太大，2021年7月，获批仅1个月的阿杜那单抗收到了FDA缩小适用人群范围和使用方法的决定，将适应证修改为用于治疗轻症阿尔茨海默病患者。

获批仅仅一个月就被缩小适用人群，让原本就备受争议的阿杜那单抗再度陷入尴尬。

事实上，阿杜那单抗接连出现的安全性问题也验证了咨询委员会专家的担心并非空穴来风。

有统计显示，仅2021年第四季度，在427名接受阿杜那单抗治疗的患者中，至少有3人死亡。据FDA病例汇总报告，Aduhelm最常见的不良反应至少10%，不断增加的安全性风险，不仅让医生开具处方时更加谨慎，也让阿杜那单抗走向全球市场之路受阻。此前阿杜那单抗已遭到欧盟和日本药品监管部门的拒绝。

上市之路遇阻，能否顺利被美国联邦医疗保险覆盖也让渤健“头疼”。美国联邦医疗保险主要覆盖群体为65岁以上的美国人以及不足65岁的残障人士。因此，能否顺利进入联邦医疗保险的覆盖名单，对阿杜那单抗进入美国市场后的前景至关重要。同时，美国联邦医疗保险还影响着私营医保、医生、医院对阿杜那单抗的考量。

今年1月，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心宣布，阿杜那单抗将仅在医学中心或医院门诊开展的临床试验中被医保覆盖，并且适用人群被限定为患有轻度认知障碍/痴呆症，以及脑内存在淀粉样蛋白斑块的患者。此外，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心强调，临床试验中患者的多样性必须要能代表全国阿尔茨海默病患者的人群特征。此前，为了增加获得美国联邦医保纳入的概率，渤健在去年12月20日将定价削减50%至每个疗程2.82万美元。对于这个意料之外的限制，渤健指责医保“否认阿尔茨海默症患者每天都在承受的重压”，且“排除了几乎所有可能受益于这款药物的人群”，让许多患者的病情加重并可能错过用药的机会。

美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心的支持者赞赏此举是回击FDA的明智之举。反对者则谴责美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心进一步加剧健康不平等。

截至目前，关于阿杜那单抗是否纳入美国医保的草案还在“征求意见”阶段，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心将于4月11日公布最终决定。值得注意的是，如果该草案获得通过，将不仅适用于渤健的阿杜那单抗，还适包括礼来、卫材、罗氏等其他正在开发中的阿尔茨海默病药物。

想了解阿尔茨海默病药物研发的前景如何，请您明天接着收听。