
11 月 10 日 · 4 分钟

11月9日,荣昌生物在港交所正式挂牌上市。招股书披露,荣昌生物共有5种产品处于临床开发阶段,正在针对17种适应证进行临床开发,另有5种以上候选药物提交临床申请或处于临床申请提交准备阶段。
2019年11月,泰它西普治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请已提交,次月即纳入优先审评。预计2020年第四季度实现商业化。首个国产抗体偶联药物维迪希妥单抗(RC48)治疗胃癌的新药上市申请NDA于2020年8月获国家药监局优先审评资格。预计2021年第二季度获得商业化。
泰它西普有潜力成为治疗系统性红斑狼疮的全球同类首创和同类最佳生物疗法,也有潜力成为获准在美国上市的首个中国创造的同类首创生物药。
在系统性红斑狼疮治疗领域,上一次的重大突破发生在2011年。GSK研发的全球首个治疗系统性红斑狼疮的生物靶向制剂贝利木单抗获FDA批准上市。2019年7月,该药在我国获批。贝利木单抗针对的是系统性红斑狼疮领域热门靶点,而泰它西普具有全新的药物结构和双靶点作用机制,其靶向是B细胞介导的自身免疫性疾病相关的两个重要信号分子,用于治疗B细胞介导自身免疫性疾病。从关键性临床数据来看,泰它西普对系统性红斑狼疮表现出了显著的临床疗效,数据也显著优于已上市的贝利木单抗。
房健民此前接受E药经理人专访时表示,泰它西普有望成为自身免疫疾病领域的“阿达木单抗2号”。众所周知,在自身免疫性疾病领域,针对T细胞有全球药王阿达木单抗,针对B细胞却迟迟没有重磅药物诞生,而泰它西普有望实现这一使命。目前,泰它西普针对类风湿关节炎、视神经脊髓炎、干燥综合征、IgA肾病等的临床试验都在进行中。根据弗若斯特沙利文咨询公司的预测数据,2030年全球与B淋巴细胞相关的病人将达到2791万人,市场规模将达到422亿美金。
全球化方面,泰它西普已经获FDA批准开展泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的美国注册性临床试验,2020年4月,FDA授予泰它西普快速通道资格,预计2021年上半年将在美国等地开展全球多中心临床试验。
荣昌研发的注射用维迪西妥单抗是我国首个提交临床研究的自主研发ADC新药。在HER2高低表达实体瘤均有疗效。目前已开展多个临床试验,其中胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌三个适应证领域进展最快。
ADC药物已成为全球下一代抗肿瘤药技术的研发重点。而中国是胃癌大国,而针对晚期胃癌一直以来无药可治,维迪西妥单抗对晚期胃癌疗效显著。被项目主要研究者北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授称为“在胃癌治疗领域的重大突破”。该产品于2018年7月获得美国FDA授予胃癌孤儿药认定,2020年9月获得FDA针对尿路上皮癌的突破性疗法认定,也是极少几个获得FDA突破性疗法认定的中国原创药之一。
此外,荣昌生物在眼科治疗领域也有潜力产品。其创制的RC28,其双重靶向机制能够有效抑制血管生长,有湿性老年性黄斑病变、糖尿病视网膜病变及糖尿病性黄斑水肿等三种适应证。其中,RC28完成了湿性老年性黄斑病变适应症的国内I期临床试验,并达到主要安全终点。
想了解一向在业内显得低调的荣昌生物,如何成为港交所超级“黑马”,请您明天接着收听。

11 月 10 日 · 4 分钟

11 月 9 日 · 6 分钟

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谭勇品读医药风云 · 2020 年 11 月 19 日 · 6 分钟
11月9日,荣昌生物在港交所正式挂牌上市。招股书披露,荣昌生物共有5种产品处于临床开发阶段,正在针对17种适应证进行临床开发,另有5种以上候选药物提交临床申请或处于临床申请提交准备阶段。
2019年11月,泰它西普治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请已提交,次月即纳入优先审评。预计2020年第四季度实现商业化。首个国产抗体偶联药物维迪希妥单抗(RC48)治疗胃癌的新药上市申请NDA于2020年8月获国家药监局优先审评资格。预计2021年第二季度获得商业化。
泰它西普有潜力成为治疗系统性红斑狼疮的全球同类首创和同类最佳生物疗法,也有潜力成为获准在美国上市的首个中国创造的同类首创生物药。
在系统性红斑狼疮治疗领域,上一次的重大突破发生在2011年。GSK研发的全球首个治疗系统性红斑狼疮的生物靶向制剂贝利木单抗获FDA批准上市。2019年7月,该药在我国获批。贝利木单抗针对的是系统性红斑狼疮领域热门靶点,而泰它西普具有全新的药物结构和双靶点作用机制,其靶向是B细胞介导的自身免疫性疾病相关的两个重要信号分子,用于治疗B细胞介导自身免疫性疾病。从关键性临床数据来看,泰它西普对系统性红斑狼疮表现出了显著的临床疗效,数据也显著优于已上市的贝利木单抗。
房健民此前接受E药经理人专访时表示,泰它西普有望成为自身免疫疾病领域的“阿达木单抗2号”。众所周知,在自身免疫性疾病领域,针对T细胞有全球药王阿达木单抗,针对B细胞却迟迟没有重磅药物诞生,而泰它西普有望实现这一使命。目前,泰它西普针对类风湿关节炎、视神经脊髓炎、干燥综合征、IgA肾病等的临床试验都在进行中。根据弗若斯特沙利文咨询公司的预测数据,2030年全球与B淋巴细胞相关的病人将达到2791万人,市场规模将达到422亿美金。
全球化方面,泰它西普已经获FDA批准开展泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的美国注册性临床试验,2020年4月,FDA授予泰它西普快速通道资格,预计2021年上半年将在美国等地开展全球多中心临床试验。
荣昌研发的注射用维迪西妥单抗是我国首个提交临床研究的自主研发ADC新药。在HER2高低表达实体瘤均有疗效。目前已开展多个临床试验,其中胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌三个适应证领域进展最快。
ADC药物已成为全球下一代抗肿瘤药技术的研发重点。而中国是胃癌大国,而针对晚期胃癌一直以来无药可治,维迪西妥单抗对晚期胃癌疗效显著。被项目主要研究者北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授称为“在胃癌治疗领域的重大突破”。该产品于2018年7月获得美国FDA授予胃癌孤儿药认定,2020年9月获得FDA针对尿路上皮癌的突破性疗法认定,也是极少几个获得FDA突破性疗法认定的中国原创药之一。
此外,荣昌生物在眼科治疗领域也有潜力产品。其创制的RC28,其双重靶向机制能够有效抑制血管生长,有湿性老年性黄斑病变、糖尿病视网膜病变及糖尿病性黄斑水肿等三种适应证。其中,RC28完成了湿性老年性黄斑病变适应症的国内I期临床试验,并达到主要安全终点。
想了解一向在业内显得低调的荣昌生物,如何成为港交所超级“黑马”,请您明天接着收听。

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11 月 10 日 · 4 分钟

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