
11 月 10 日 · 4 分钟

除了阿达木单抗之外,还有贝伐珠单抗注射液、曲妥珠单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗生物类似药上市。涉及企业有东曜药业、复宏汉霖、贝达药业、百奥泰、海正生物、盛迪亚、博安生物、信达生物、齐鲁制药等。其中贝伐珠单抗注射液的竞争最为激烈,国内已经有8款贝伐珠单抗生物类似药上市。作为罗氏肿瘤产品“老三驾马车”之一,2021年销售额已同比下滑37%,是其三款产品中下滑最严重的。
贝伐珠单抗于2010年获得国家药监局批准,但目前罗氏和齐鲁制药几乎瓜分了在华全部市场。2019年12月,齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)获批上市,成为国内首个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。这款生物类似药已经为齐鲁制药赚取了丰厚的现金流。该产品上市第一年的销售额就达到了18亿元。齐鲁的销售实力也在这一产品上展露无遗。
据了解,安可达上市后便以1266元/瓶挂网,后续降至1198元/瓶,以不到原研80%的价格快速入院,实现放量增长。据齐鲁知情人士透露,在安可达获批之前的一两年,齐鲁制药便开始为该药招募团队。据2021年河南省药品网上交易情况显示,齐鲁制药的贝伐珠单抗在该省实现了2.99亿元,首次冲入了该省前5名,成为本土药企的创新产品的新星。
齐鲁之后,信达的贝伐珠单抗(达攸同)于2020年6月获批上市,比齐鲁的安可达上市晚半年。信达生物在2020年1月,将贝伐珠单抗生物类似药的美国和加拿大商业化权益授权给一家美国公司,同年6月,国家药监局批准了达攸同第四个适应证的临床申请。据其2021年半年报显示,信达正在进行的达攸同与达伯舒的临床开发计划逾20项,其中超10项正在进行或已经完成注册或关键性临床试验,有些是中国及美国同步进行。
至今,信达已有3款生物类似药,复宏汉霖也已成功上市了四款自主开发的单抗生物类似药,随着越来越多的企业参与到生物类似药的开发中,竞争激烈的同时,生物类似药的集采已箭在弦上。
2021年2月18日,CDE官网发布《生物类似药相似性评价和适应证外推技术指导原则》,为生物类似药细分领域的产品研发和适应证外推使用正式提出明确的监管要求,属于生物类似药的“一致性评价”政策正式发布。业内分析认为,该政策的落地在为生物类似药集采铺平道路。
2022年2月举办的国务院政策例行吹风会上,国家医保局副局长陈金甫表示:药品集采将在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展。2022年2月13日,药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。有分析认为,该文件强调了质量、安全性和有效性,将患者放在本位,规范了生物类似药研发,为我国生物类似药后续扩张起到充足、及时的准备。
集采是必然的,降价也没有悬念,只是时间问题。但与小分子药物相比,生物类似药作为大分子药物,尤其是大分子的抗体药物,在研发成本、产能等方面均有很大差异。在研发投入上,生物类似药的研发,耗时往往需要5年至8年,投入的花费也在亿元级别。另外,生物类似药最关键的是产能。大分子药物产能的提升、扩建周期长、费用高。因此,有观点认为,参考胰岛素集采,即使生物类似药被纳入集采,降价可能也会比较温和。

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谭勇品读医药风云 · 2022 年 3 月 1 日 · 5 分钟
除了阿达木单抗之外,还有贝伐珠单抗注射液、曲妥珠单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗生物类似药上市。涉及企业有东曜药业、复宏汉霖、贝达药业、百奥泰、海正生物、盛迪亚、博安生物、信达生物、齐鲁制药等。其中贝伐珠单抗注射液的竞争最为激烈,国内已经有8款贝伐珠单抗生物类似药上市。作为罗氏肿瘤产品“老三驾马车”之一,2021年销售额已同比下滑37%,是其三款产品中下滑最严重的。
贝伐珠单抗于2010年获得国家药监局批准,但目前罗氏和齐鲁制药几乎瓜分了在华全部市场。2019年12月,齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)获批上市,成为国内首个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。这款生物类似药已经为齐鲁制药赚取了丰厚的现金流。该产品上市第一年的销售额就达到了18亿元。齐鲁的销售实力也在这一产品上展露无遗。
据了解,安可达上市后便以1266元/瓶挂网,后续降至1198元/瓶,以不到原研80%的价格快速入院,实现放量增长。据齐鲁知情人士透露,在安可达获批之前的一两年,齐鲁制药便开始为该药招募团队。据2021年河南省药品网上交易情况显示,齐鲁制药的贝伐珠单抗在该省实现了2.99亿元,首次冲入了该省前5名,成为本土药企的创新产品的新星。
齐鲁之后,信达的贝伐珠单抗(达攸同)于2020年6月获批上市,比齐鲁的安可达上市晚半年。信达生物在2020年1月,将贝伐珠单抗生物类似药的美国和加拿大商业化权益授权给一家美国公司,同年6月,国家药监局批准了达攸同第四个适应证的临床申请。据其2021年半年报显示,信达正在进行的达攸同与达伯舒的临床开发计划逾20项,其中超10项正在进行或已经完成注册或关键性临床试验,有些是中国及美国同步进行。
至今,信达已有3款生物类似药,复宏汉霖也已成功上市了四款自主开发的单抗生物类似药,随着越来越多的企业参与到生物类似药的开发中,竞争激烈的同时,生物类似药的集采已箭在弦上。
2021年2月18日,CDE官网发布《生物类似药相似性评价和适应证外推技术指导原则》,为生物类似药细分领域的产品研发和适应证外推使用正式提出明确的监管要求,属于生物类似药的“一致性评价”政策正式发布。业内分析认为,该政策的落地在为生物类似药集采铺平道路。
2022年2月举办的国务院政策例行吹风会上,国家医保局副局长陈金甫表示:药品集采将在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展。2022年2月13日,药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。有分析认为,该文件强调了质量、安全性和有效性,将患者放在本位,规范了生物类似药研发,为我国生物类似药后续扩张起到充足、及时的准备。
集采是必然的,降价也没有悬念,只是时间问题。但与小分子药物相比,生物类似药作为大分子药物,尤其是大分子的抗体药物,在研发成本、产能等方面均有很大差异。在研发投入上,生物类似药的研发,耗时往往需要5年至8年,投入的花费也在亿元级别。另外,生物类似药最关键的是产能。大分子药物产能的提升、扩建周期长、费用高。因此,有观点认为,参考胰岛素集采,即使生物类似药被纳入集采,降价可能也会比较温和。

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