2月10日，美国FDA肿瘤药物咨询委员会就礼来与信达的PD-1抑制剂信迪利单抗针对非鳞状非小细胞肺癌的BLA申请进行了投票表决。委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

这也就是说，这场准备了两年多的出海尝试暂时以这种并不尽如人意的方式告一段落。但这并不是信达一家所面临的问题。

作为国内第一个做PD-1大适应证去美国常规申报的中国创新药企，信达自然承担了更大的风险。但直到2021年12月之前，“一切进展得都相对顺利”。但去年12月，国内开始嗅到美国在国产PD-1出海这件事上的态度变化，风向忽然变了。

最直接的声音来自FDA的官员。2021年12月16日，FDA肿瘤卓越中心主任理查德在接受媒体采访时指出，目前FDA新药获批中靠单一国家临床数据的情况“存在问题”，并点名中国。他表示这与美国倡导的在临床试验中增加患者多样性的原则“背道而驰”。 理查德是FDA肿瘤药物审评中最具影响力人物，2005年FDA肿瘤卓越中心创立伊始便一直担任该机构主任。如此尖锐的声音从他口中发出，纵然不是官方正式声明也无异于向中国创新药出海这片池水中投下了巨石。

2018年理查德曾到访中国，那时他还明确地“鼓励”中国公司将PD-1/PD-L1带入美国市场，与跨国大药企竞争来降低美国高昂的药品价格。他那时强调：“只要质量好，FDA一定会接受仅依靠中国临床数据的申请。”

 2019年美国癌症研究协会举办的会议上，理查德再次公开表示“中国公司赴美竞争PD-1价格，可能对所有人都是件好事。”从“好事”到“问题”的落差刺激着外界神经的同时，似乎也预示着接下来FDA可能采取的行动。

今年1月份花旗银行就解读，美国或许将基于同质化竞争、临床资源和定价体系等多方面因素考虑收紧对中国PD-1单抗的监管。春节刚过，理查德再次公开表示，国际多中心临床试验，而非单一国家数据，才是横跨全球药物开发和监管协调的桥梁。

到2月8日晚FDA挂网肿瘤药物咨询委员会会议的首批材料，FDA针对单一国家临床数据收紧监管的信号被正式地释放了出来。恰恰是这场针对国产第一个出海PD-1的肿瘤药物咨询委员会会议，充当了FDA阐明“新规则”的发言场。

对此，有人担忧，未来FDA针对中国药企的监管将越来越严，这将重创中国创新药的出海之路，前途一片黯淡。对于这种论调，FDA前审评专家王亚平只同意其中的一小部分。

“FDA的监管比以前更加严格了，至少在癌症药物上比以前更加严格了，这点毋庸置疑。”在王亚平看来，任何药企初与FDA接触都需要磨合期，现在也正是大批中国创新药企业集中跟FDA接触的初级阶段，这次信达在肿瘤药物咨询委员会所遇到的挫折便是一次需要磨合期的体现。

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变脸，国产PD-1出海何去何从？请您明天接着收听。