谭诺华中国:零时差全球新(上)

诺华中国:零时差全球新(上)

谭勇品读医药风云·2020 年 8 月 13 日·5 分钟
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创作者写的节目说明

近年来,跨国药企在中国动作频频,一边走马换帅,一边加速新品上市的频率。可以看出,他们对于世界第二大医药市场的重新定位和重视程度。前几期,我介绍了GSK中国的战略调整。而作为创新排头兵的诺华中国,给自己定下了怎样的发展蓝图以适应这种变化?已经落地了哪些准备工作呢?


2018年11月和2019年5月,国家药品监督管理局药品审评中心分别发布两批临床急需境外新药名单,对共计78个药品提出免于国内临床试验,只需提交全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,即可直接申请上市,由此为海外创新药上市开辟快速审批通道。


在此背景下,各家外资药企都在加紧在华创新药的上市布局。如何响应政府利好政策“顺势而为”是制胜的关键,而诺华无疑是其中的佼佼者。


根据E药经理人梳理,截至2019年6月5日,CDE在2019年公示的82项优先审评审批信息中,诺华是其中获得优先审评最多的跨国药企。


事实上,从审评审批、准入、医保谈判、关税等各个环节,中国医药市场当前正汇集资源支持创新药的加速上市。自2016年起推进的药品审评审批制度改革,使得新药的上市审评审批时间逐步由7至8年缩短到2至3年,无论是外资药企还是本土药企,都深刻感受到了中国新药审批的全新“加速度”。


麦肯锡报告显示,2016年,中国在全球新药研发管线方面的贡献为4.1%,而在全球新药上市方面的贡献则为2.5%;而到2018年,这两个数字已经分别跃升到了7.8%和4.6%。数字跃升背后揭示了一个关键趋势,中国医药创新已经从全球医药研发第三梯队跃升至第二梯队,中国将不再只是全球医药创新的分享者,也将会是全球医药创新的重要参与者和贡献者。


2018年国家药品监督管理局药品审评中心批准了48个新药,这已经追赶上美国FDA和欧盟EMA的速度。新药在中国的准入也在加速,从2017年开始,新药进入医保已经有直接纳入和医保谈判两种形式。而国家推进4+7带量采购也使得药价进一步降低。


诺华中国总裁张颖认为,这三点意味着未来中国医药市场结构将发生变化,更多资源和关注度将集中到创新药领域。在此背景之下,诺华制药也在加速在华的创新药研发布局。


从2019年开始的5年时间里,诺华将有32个新产品计划到中国上市。诺华中国希望争取同步加入全球III期临床试验,甚至在合适的疾病领域参与II期或更早期的临床试验,让中国的医生和患者第一时间在产品研发上给到建议。这意味着中国未来能与全球同步做试验、同步递交审批材料,甚至实现全球创新药在国内同步上市。


想了解诺华制药的“中国创新蓝图”,请您明天接着收听。




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近年来,跨国药企在中国动作频频,一边走马换帅,一边加速新品上市的频率。可以看出,他们对于世界第二大医药市场的重新定位和重视程度。前几期,我介绍了GSK中国的战略调整。而作为创新排头兵的诺华中国,给自己定下了怎样的发展蓝图以适应这种变化?已经落地了哪些准备工作呢?


2018年11月和2019年5月,国家药品监督管理局药品审评中心分别发布两批临床急需境外新药名单,对共计78个药品提出免于国内临床试验,只需提交全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,即可直接申请上市,由此为海外创新药上市开辟快速审批通道。


在此背景下,各家外资药企都在加紧在华创新药的上市布局。如何响应政府利好政策“顺势而为”是制胜的关键,而诺华无疑是其中的佼佼者。


根据E药经理人梳理,截至2019年6月5日,CDE在2019年公示的82项优先审评审批信息中,诺华是其中获得优先审评最多的跨国药企。


事实上,从审评审批、准入、医保谈判、关税等各个环节,中国医药市场当前正汇集资源支持创新药的加速上市。自2016年起推进的药品审评审批制度改革,使得新药的上市审评审批时间逐步由7至8年缩短到2至3年,无论是外资药企还是本土药企,都深刻感受到了中国新药审批的全新“加速度”。


麦肯锡报告显示,2016年,中国在全球新药研发管线方面的贡献为4.1%,而在全球新药上市方面的贡献则为2.5%;而到2018年,这两个数字已经分别跃升到了7.8%和4.6%。数字跃升背后揭示了一个关键趋势,中国医药创新已经从全球医药研发第三梯队跃升至第二梯队,中国将不再只是全球医药创新的分享者,也将会是全球医药创新的重要参与者和贡献者。


2018年国家药品监督管理局药品审评中心批准了48个新药,这已经追赶上美国FDA和欧盟EMA的速度。新药在中国的准入也在加速,从2017年开始,新药进入医保已经有直接纳入和医保谈判两种形式。而国家推进4+7带量采购也使得药价进一步降低。


诺华中国总裁张颖认为,这三点意味着未来中国医药市场结构将发生变化,更多资源和关注度将集中到创新药领域。在此背景之下,诺华制药也在加速在华的创新药研发布局。


从2019年开始的5年时间里,诺华将有32个新产品计划到中国上市。诺华中国希望争取同步加入全球III期临床试验,甚至在合适的疾病领域参与II期或更早期的临床试验,让中国的医生和患者第一时间在产品研发上给到建议。这意味着中国未来能与全球同步做试验、同步递交审批材料,甚至实现全球创新药在国内同步上市。


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聚焦中国及全球医药产业格局的深度解读播客:从欧洲制药业投资外流、集采合规到中国创新药审评审批与医保支付落地,以政策文件、…

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