目前，国内领先的生物制药企业其在研项目基本上都与海外企业有所接触，至于是否要将自家在研项目License out到海外，现在要考量的一是要坚持自身的产品战略，不要乱了阵脚。二是项目对外授权中，价格是考虑的因素之一，但绝对不是决定因素。更多看是否将项目作为储备项目，还是作为一个核心产品来开发。

一般而言，企业将某一项目License out目的有两种。一种是为了“钱”，通过这种手段获取资金，来支持其他在研项目。另外一种就是拓展市场销售。但是要将自有项目以较为理想的价格授权出去，且之后不会被作为储备项目，或者是被“雪藏”，其中仍有较多的学问。

首先要看企业目前所处的发展状态，这样的运作是否是一种必须。其次则是项目的进展情况以及临床数据，现在对外授权是否“划算”，价格是否满意。在时机选择上，如果企业资金充足，有充分的资本支撑，在研项目快速推进，就可以推迟License out，将产品培养得更好，未来获得更好地增长。

从市场销售上来看，一旦产品授权出去后，就意味着要失去很多市场，也会牺牲掉一些利益，甚至有可能失去控制，这是企业考虑License out最为纠结的问题之一。

无论如何，在License out时，“好药不怕晚”，企业的决策需要综合平衡考虑，如果企业有意于成为国际化的公司，那么企业海外的商业化能力仍是必备技能，依靠项目的“License out”并非长久之计。

企业进军海外市场的另一种方式则是通过做海外多中心临床，然后实现产品在海外上市。目前也有一种新现象，即拿中国的临床数据赴美申报上市申请，或者做生物制品许可申请。

今年3月，君实生物宣布其特瑞普利单抗向FDA提出用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品上市申请。成为首个向美国提交上市申请的国产PD-1单抗。紧接着，5月17日，信达生物称FDA受理了其和礼来联合开发的PD-1单抗达伯舒用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的生物制品上市申请。5月24日，康方生物公告称其与中国生物制药共同开发的PD-1单抗派安普利单抗已经向FDA申请了生物制品上市申请，寻求上市获批三线治疗转移性鼻咽癌。

据了解，FDA对该生物制品上市申请的审评使用了实时肿瘤审评的加快机制。是中国首个在FDA的实时肿瘤审评项目下进行生物制品上市审评的PD-1药物。

从投资回报的角度来看，这种用中国较为低廉的患者及医疗成本，实现新药在美国上市，是一种投资回报率更高的路径。当然，PD-1之所以能够实现赴美申报，主要是由于疗效明确，且PD-1开发基本上已经实现了流程化、标准化，国内外差异并不大，在人种方面也有相关安全试验，因此对其他药物而言，并不具有普适性。

当然，FDA相关人士曾表示，只要临床数据足够好，可接受只有中国临床数据的上市申请，并鼓励中国公司的PD-1/PD-L1抑制剂进入美国市场。可以看出，对于种族差异不大，或者评价指标更加客观的疾病，特别是肿瘤，FDA更容易接受一些。但是对于非肿瘤疾病，例如自身免疫疾病，还有国家之间治疗标准差别较大的疾病，赴美申报就更困难一些，需要欧美国家数据。