谭从荣昌生物看创新真相(三)

从荣昌生物看创新真相(三)

谭勇品读医药风云·2024 年 7 月 26 日·5 分钟
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创作者写的节目说明

荣昌生物目前管线布局集中在自免、肿瘤、眼科三大领域。其中,自免和肿瘤领域各拥有一款已商业化产品,分别是泰它西普和维迪西妥单抗;共有8款新药的几十个适应证进入临床研究阶段,另有20余款候选药物分子处于早期研发阶段。


从历史上看,荣昌生物原创原研的泰它西普、维迪西妥单抗等两款药物凭借新靶点、新机制,迅速得到市场、医患、权威专家学者的一致认可。


仍先以泰它西普为例,由于该产品尚处于新产品导入期,虽已在市场成熟期前做好了充分准备,但仍需依据对未来市场的预测,不断做好资源的动态匹配。


在国内市场,尽管有唯一生物制剂竞品,但泰它西普临床数据表现优越,且市场表现验证了其有效性,具备压倒性竞争优势。可明显看到,为巩固优势,荣昌生物正积极推进其他适应证的快速上市,形成规模效应。如类风湿关节炎适应证即将获批,重症肌无力等适应证也处于申报上市准备阶段。IgA 肾炎、干燥综合征等适应证已完成国内Ⅲ期临床全部患者入组,从今年下半年起将陆续申报上市销售;视神经脊髓炎Ⅲ期、狼疮肾炎Ⅱ期等适应证的临床研究进展顺利。 


另在国际市场,虽然面临抗体疗法、CAR-T疗法等竞争,但进度优势是泰它西普的盔甲。以抗体疗法为例,部分竞品进入Ⅲ期临床,但其已披露的数据疗效与泰它西普相比不具有优势,同靶点竞品尚在早期临床。再看CAR-T疗法,自体CAR-T费用高昂,且处于早期阶段,并与泰它西普患者交叉不大,因此目前看来尚不会构成重大威胁。同时,荣昌生物已有新的早期分子,超前规划布局。


审视其余管线布局,我国首款原创ADC维迪西妥单抗便花落荣昌生物,在一众后来者中具有先发优势,随后又从胃癌一个适应证拓展到尿路上皮癌、乳腺癌等多个适应证,从后线治疗往前线逐步推进,从单药到联合用药。


出于差异化考量,荣昌生物也在为ADC寻找多个联用方案,注重“强强联合”,通过前瞻性布局实现临床差异化联用。如联用特瑞普利单抗治疗一线尿路上皮癌Ⅲ期临床即将完成全部患者入组工作,联用特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗胃癌一线Ⅱ/Ⅲ期、联用卡度尼利单抗胃癌二线Ⅱ/Ⅲ期均处于临床入组阶段,联合誉衡生物PD-1治疗宫颈癌联合放疗治疗HER2表达实体瘤;与合作对象辉瑞的海外临床进展也顺利推进。


实际上,维迪西妥单抗仅是荣昌生物ADC布局中的先行者,后续还有多款在研ADC管线在列。公开信息显示,荣昌生物8款正在进行临床研究的药物中,4款为ADC药物。


全球已披露的5款以MSLN为靶点的ADC药物正在开发,荣昌生物的RC88是全球研发进度最快的项目之一,用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌已获FDA快速通道资格认定,已在美国、中国等多个国家和地区启动全球多中心Ⅱ期临床研究,具备FIC的巨大潜力。


虽然产品力得以保证,但萦绕在荣昌生物头上的一大讨论是,如何持续保证在技术领域具有前瞻性竞争力?请您下周一接着收听。

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荣昌生物目前管线布局集中在自免、肿瘤、眼科三大领域。其中,自免和肿瘤领域各拥有一款已商业化产品,分别是泰它西普和维迪西妥单抗;共有8款新药的几十个适应证进入临床研究阶段,另有20余款候选药物分子处于早期研发阶段。


从历史上看,荣昌生物原创原研的泰它西普、维迪西妥单抗等两款药物凭借新靶点、新机制,迅速得到市场、医患、权威专家学者的一致认可。


仍先以泰它西普为例,由于该产品尚处于新产品导入期,虽已在市场成熟期前做好了充分准备,但仍需依据对未来市场的预测,不断做好资源的动态匹配。


在国内市场,尽管有唯一生物制剂竞品,但泰它西普临床数据表现优越,且市场表现验证了其有效性,具备压倒性竞争优势。可明显看到,为巩固优势,荣昌生物正积极推进其他适应证的快速上市,形成规模效应。如类风湿关节炎适应证即将获批,重症肌无力等适应证也处于申报上市准备阶段。IgA 肾炎、干燥综合征等适应证已完成国内Ⅲ期临床全部患者入组,从今年下半年起将陆续申报上市销售;视神经脊髓炎Ⅲ期、狼疮肾炎Ⅱ期等适应证的临床研究进展顺利。 


另在国际市场,虽然面临抗体疗法、CAR-T疗法等竞争,但进度优势是泰它西普的盔甲。以抗体疗法为例,部分竞品进入Ⅲ期临床,但其已披露的数据疗效与泰它西普相比不具有优势,同靶点竞品尚在早期临床。再看CAR-T疗法,自体CAR-T费用高昂,且处于早期阶段,并与泰它西普患者交叉不大,因此目前看来尚不会构成重大威胁。同时,荣昌生物已有新的早期分子,超前规划布局。


审视其余管线布局,我国首款原创ADC维迪西妥单抗便花落荣昌生物,在一众后来者中具有先发优势,随后又从胃癌一个适应证拓展到尿路上皮癌、乳腺癌等多个适应证,从后线治疗往前线逐步推进,从单药到联合用药。


出于差异化考量,荣昌生物也在为ADC寻找多个联用方案,注重“强强联合”,通过前瞻性布局实现临床差异化联用。如联用特瑞普利单抗治疗一线尿路上皮癌Ⅲ期临床即将完成全部患者入组工作,联用特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗胃癌一线Ⅱ/Ⅲ期、联用卡度尼利单抗胃癌二线Ⅱ/Ⅲ期均处于临床入组阶段,联合誉衡生物PD-1治疗宫颈癌联合放疗治疗HER2表达实体瘤;与合作对象辉瑞的海外临床进展也顺利推进。


实际上,维迪西妥单抗仅是荣昌生物ADC布局中的先行者,后续还有多款在研ADC管线在列。公开信息显示,荣昌生物8款正在进行临床研究的药物中,4款为ADC药物。


全球已披露的5款以MSLN为靶点的ADC药物正在开发,荣昌生物的RC88是全球研发进度最快的项目之一,用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌已获FDA快速通道资格认定,已在美国、中国等多个国家和地区启动全球多中心Ⅱ期临床研究,具备FIC的巨大潜力。


虽然产品力得以保证,但萦绕在荣昌生物头上的一大讨论是,如何持续保证在技术领域具有前瞻性竞争力?请您下周一接着收听。

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聚焦中国及全球医药产业格局的深度解读播客:从欧洲制药业投资外流、集采合规到中国创新药审评审批与医保支付落地,以政策文件、…

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