近年来，中国在加速新药审评审批的机制在细则上几乎与FDA如出一辙，在我国药品审评制度改革中，为鼓励创新和满足临床急需而设立的四个加快通道让人很容易联想到FDA的四种加快审批鼓励创新的通道。

资料显示，2012年至2019年，FDA共计授予约340项突破性疗法，其中150项已获批上市，获批概率明显高于行业平均水平；获得FDA突破性疗法的药物的上市审批时间平均缩短约3个月；与未获得突破性疗法的药物相比，临床开发时间缩短2～3年。

显然，对于获得突破性治疗认定的药品而言，将缩短其漫长而昂贵的开发过程，让早期研究中显示出良好前景的药物尽快进入市场，而不必完成传统的I至III期临床研究的开发计划。

当前，突破性疗法俨然已经成为药物获批风向标，代表着药物研发的最新突破。在业内人士看来，中国的突破性疗法将会是未来一个重要的标签，同样会代表着中国的创新水平。中国突破性疗法最重要的同样是为了进一步加速具有临床优势药物的中国上市进程；进一步满足中国重大疾病的临床治疗需求。

政策的创新推动着医药行业的创新。建立突破性治疗快速通道的目的是加速重磅创新品种上市进程、更好地满足中国未满足的临床需求。当前，中国创新药企的创新模式正在快速转变，从me-too到me-better，到合作引进全球一流创新，到best-in-class开发，中国first-in-class的原始创新将会越来越普遍。 

必须承认的是，中国的本土创新药企已经走在向此目标迈进的路上。自2019年1月，百济神州泽布替尼成为首个获得FDA批准的中国创新药后，不到两年时间，中国创新药企在大分子抗体、CAR-T细胞疗法等领域接连实现零的突破；越来越多的国产药物获得欧美市场孤儿药认证等等，都在向世界证明中国医药的创新力。 

行业人士指出，得益于国家药监局在药品注册与审批审评制度方面的改革，科学家们的集体归来以及大量资金的进入，中国的创新药研发生态正在改善，中国的医药创新在全球的角色也在发生改变。 

2016年，美国药物创新贡献占全球一半左右；日、英、德等居于第二梯队，创新贡献率约5％～10％；中国被归为第三梯队，创新贡献率仅约为4％。到了2019年，中国对全球医药研发的贡献上升到4%～8%,跨入第二梯队，仅次于美国、日本。

不可否认的是，中国已经成为全球医药创新的重要阵地。但是，中国医药创新真的进入全球第二梯队了吗？ 

科睿唯安数据显示，2020年上半年，在中国临床试验数量已经超过美国，位列全球第一。不过与美国相比，中国临床试验靶点较为集中。从2019年9月1日至2020年9月1日，中国医药企业共针对553个靶点进行研究，并开展临床试验，而美国这一数字是1333个。此外，中国有16个靶点的临床试验数量超过100项，而美国只有3个。

以PD-(L)1为例，当前国内已有超过50家公司在此领域进行布局，当同一领域的药物扎堆上市进入“混战”，如果不是有非常优秀的团队和具有特色的创新，很难在目前的局面中有出众的竞争优势，势必将有大批企业难以分到一杯羹。

在产业界看来，当前国内自主创新能力仍然较弱，更多的精力依然投入在Me-too药，而非不确定性高的新靶点药物，这也是国内创新药研发真正的障碍。因此，对于大多数本土生物制药公司来说，要在国际上获得更多审评审批的突破仍然是非常困难的。

可以看出，虽然近年来药品审评体系发生了变化，但以临床价值为驱动、以患者为核心的创新药研发生态尚未形成。中国医药创新作在某些环节或者细分的技术层面上，已经进入到第二梯队，但是作为完整的生态体系，还需药物创新各相关方共同努力，培育与创新相适应的创新药研发生态，这也是所有医药企业和科学家们需要正视和解决的问题。