近几年来，中国药企冲刺FDA的消息不绝于耳，同步开发、中美双报似乎也成为了创新药企业的标配。其实，多年前就有一些本土企业宣布其新药进军美国市场的计划，而到了2020年，那些产品的进展与结局如何？谁又会成为下一个登陆美国市场的本土创新药呢？

2019年年底，天士力在复方丹参滴丸冲刺FDA的过程中已经投入了5.8亿元人民币，而一旦这一产品成功获批上市，获得其独家销售权的Arbor公司将向天士力支付最高5000万美金的销售里程碑付款，以及按照毛利分层支付最高可达毛利50%的销售分成。 

事实上，拿中成药产品去FDA申请新药的难度不言而喻，天士力已为此连续投入二十余年。由于冲刺过程极其漫长，以及对中药能够进行科学表达的怀疑，一些人并不看好天士力的这款产品。但同时，也有业内人士表示，FDA要求天士力增补验证性试验，说明FDA一定程度上肯定了天士力之前的试验结果，也希望外界对天士力20多年来投入的财力、人力、物力给予应有的肯定。

而来自中国的创新化药、生物药的进击过程看起来更加顺利。去年年底，来自百济神州的泽布替尼获得FDA批准，在美国上市，这也是中国的首个原研肿瘤新药登陆美国市场。

泽布替尼2012年立项，2014年就进入了临床阶段，2019年则相继迎来FDA受理上市申请、获得FDA突破性疗法认定以及优先审评资格，并在当年迅速获批。

百济神州之后，2019年12月，石药集团马来酸左氨氯地平片正式获得FDA批准，石药称之为“国内首个被美国FDA完全批准的新药”。

据不完全统计，目前我国至少有超过40个自主研发品种正在进行国际多中心临床，其中有16个进展到了三期临床，这些产品都有可能成为下一个登陆美国市场的中国新药。 

想了解更多国产创新药的FDA征程，请您明天接着收听。