日本政府自上世纪80年代开始进行OTC药品转换改革。自安倍政权将“促进国民自我健康管理制度”定为日本国策后，在其中起重要作用的OTC药品转换制度更是备受关注。如今，日本OTC药品转换改革或将再次加速。

之前，除了严格的安全性审查，日本还对OTC转换药品的上市流通进行了一系列的限制。1997年7月，经过长达几年的审查H2受体拮抗剂被日本厚生省认定为OTC转换药品。但在9月上市前，厚生省要求制药企业在说明书中增加“连续服用3天症状无改善时停药”和“与其他药品混合有风险”等内容，并在药品包装之外另附加注意事项的小册子。药品广告中还被要求必须出现“无必要避免使用”的文章说明。诸多限制下，1998年上市1年后的H2受体拮抗剂OTC市场规模不足其处方药市场的2%。而在美国，该产品市场规模接近20%。

日本政府谨慎的姿态保证了OTC药品转换工作的安全性，制度推行30多年间，日本几乎没有因此发生过重大的医药事故。但“安全性优先”的原则也同时带来了许多问题：复杂的审查制度和流程打击了制药产业对OTC药品转换的欲望；固化的认定标准抹杀了药品有效性的差异，企业将资金更多地投入在广告流通上；一味重视药品的安全性使得消费者质疑OTC转换药品的有效性受到质疑。

日本期待OTC药品转换去解决的问题并没有完全得以实现。1998年日本OTC药品市场规模约8000亿日元，占医药市场的比重一直停留在15%上下。日本医药企业通过OTC药品转换开拓市场的计划远没有达到预期。同时日本社会依旧保持全民医保下以处方药为主的医疗体系。到2013年时，日本政府在公医疗领域的财政支出超过40万亿日元。

在这样的背景下，日本开始对OTC药品转换放宽限制，推进改革。2014年，日本提到要将“促进处方药向非处方药转换”作为推进日本国民自我健康管理的具体施政策略，并将为OTC药品转换构筑可以反映业界和消费者等多方意见的体制及能够迅速响应的审查。

2014年设立的OTC药品转换评价检讨会议作为“新体制”的开端，会议增加制药企业、消费代表听取各方意见并参考海外数据和实例简化了企业申请所需的时间和成本，加速审议进程。与此同时，日本再次修订药事法，对药品的网络销售相关内容进行了修改，日本OTC药品的网络销售开始解禁。

修改药事法后，日本的OTC药品均可以在网络上销售。2017年，将OTC转换药品的82种成分1492品目纳入“自我健康管理税制”，在税收政策上给予的减免。在国家战略的背景下，日本通过审查制度和流通标售环节的改革逐渐建立起OTC药品转换的新体制。

不过，在2017年7月日本召开第二次OTC药品转换评价检讨会议上，围绕着紧急避孕药的OTC药品转换的问题，与会各方还是产生了巨大分歧。想了解日本OTC药品转换改革如何加速，请您明天接着收听。