不久前，国家药品监督管理局发布公告，正式批准北京珅诺基医药的1.2类中药新药淫羊藿素软胶囊的附条件获批上市。

淫羊藿素软胶囊的上市，让产业界开始重新审视1.2类中药新药。

中药1.2类新药，即从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂，此定义使得新药在研发时，似乎既可以按中药进行，也可按化药思路开展。

然而，深入探究后发现，1.2类中药新药的尴尬不止在前期的研发、中期的注册审批，还体现在上市后的商业化中。

我国药品注册分类及技术要求经历了七版修订。其中，1.2类中药新药的类别演进，可谓“因势利导”，顺中医药发展而为。相较于2007年版《药品注册管理办法》，目前执行的中药注册分类做出了较大调整。将此前1类中药“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分（单一成分含量占提取物90%以上）及其制剂”和5类中药“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位（有效部位占提取物的50%）及其制剂” 演变成为现在的1.2类中药新药“从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂”。根据国家药品监督管理局药品审评中心赵晓霞于2020年12月31日出版在《中国中药杂志》上的“关于中药创新药物1.2 类的分析及其提取物质量控制的思考”文章，中药新药注册分类的调整体现了两个重要方向：一是强调临床价值导向，鼓励中药创新研制；二是不再仅以物质基础作为划分类别的依据。现《药品注册管理办法》（2020 年版）淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，而是强调临床价值导向，且必须是经过系统研究后明确有效成份/成份群的提取物，而不是仅以传统提取方法制备的药用物质。

中国中医科学院李连达曾提出，“传统中药的研究是从临床，到实验室，再回到临床；而现代中药是指在传统医学或现代医学的理论指导下，经过采用现代科学的理论、方法、手段研制的新药，更重视发展创新，更重视与国际水平同步发展，应强调临床前的基础研究”。该观点很好地阐述了中药复方制剂与1.2 类创新中药不同的研发路径。

因此，业内人士表示，有效成分是否有经过化学合成、结构改造，被业界人士认为是区分1.2类中药新药与化药的核心关键因素。

淫羊藿素软胶囊的核心成分为从传统中药材淫羊藿中提取纯化的有效单体化合物淫羊藿素，用于治疗晚期肝癌。正在上市审批阶段的人福医药的广金钱草总黄酮胶囊也是中药1.2类新药。该药通过在“广金钱草”单味中药材中分离纯化广金钱草总黄酮部位，将有效部位组方研制开发成中药制剂，主要用于防治尿路结石。该新药有望成为泌尿系统疾病中药市场首个1类新药，也将成为人福医药的首个中药1类新药。康缘药业的泽泻降脂胶囊也为中药创新药1.2类，目前尚处于临床试验阶段。

获批数量较少，业内企业研发投入较少的1.2类新药，是研发难、获批难的中药新药“钉子户”？还是未来中药创新药走向世界的“黑马”？请您明天接着收听。