目前，我国共有4款生物药（单抗类）的类似药获批并上市销售，涉及至少5家企业的9个产品。国内生物类似物市场硝烟四起，激战正酣。

贝伐珠单抗目前有两款生物类似药获批，分别来自信达生物和齐鲁制药。齐鲁制药在2019年拿下贝伐珠单抗的首仿，并于2019年与原研药一起进入国家医保目录。信达生物的达攸同是第二个获批上市的国产贝伐珠单抗生物类似药，2020年6月首次获批后，先后拿到晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤3个适应证，动作迅速。同时，恒瑞医药、绿叶制药联合博安生物、贝达药业联合海正生物、百奥泰、三生制药2020年也先后提交了新药上市申请。此外还有东曜药业、华兰生物、复宏汉霖、神州细胞、康宁杰瑞、华海药业、特瑞思药业、正大天晴等多家企业在布局。

贝伐珠单抗由罗氏研制，是一种重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗，商品名为安维汀。自2004年2月获得FDA批准治疗转移性结直肠癌以来，目前已拓展至非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤等8个实体瘤适应证。

2010年，罗氏贝伐珠单抗在中国获批，在未纳入医保前，贝伐珠单抗中位中标价为5253元/瓶。经过谈判进入国家医保目录后，2017年降至1998元/瓶，2018年又进一步降至1934元/瓶，2019年再次降价。目前最低中标价在1500元/瓶。

齐鲁制药的定价则在一年内由从1266元/瓶降价至1198元/瓶，而信达的定价策略与阿达木单抗相似，与竞品几乎无差异，定在1188元/瓶，略低于齐鲁制药。与罗氏最低的1500元/瓶相比，生物类似药的定价在79%左右。

值得注意的是，在贝伐珠单抗类似药上跟进较快的百奥泰已经同时向国家药监局、美国FDA和欧洲EMA递交了上市申请，出海似乎成为了部分有实力的中国生物类似药企业的集体约定。

除此之外，复宏汉霖的曲妥珠单抗于2020年相继获得欧盟及中国国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开启了中国生物类似药的全球征程。雅阁医疗也获得了这一产品在美国、加拿大、独联体等市场的独家商业化权益。 

同样具有全球野心的信达生物，在2020年1月将贝伐珠单抗生物类似药的美国和加拿大商业化权益授权给科罗斯生物科学公司，该公司计划于2020年底至2021年初向美国FDA递交生物制品许可证申请。 

随着部分“爆款”原研在美国市场的专利到期，未来1-2两年美国的类似药市场潜力大大增加，成为一个新的“掘金地”，进军美国市场无疑是全球生物类似物药企开疆辟土的方法之一。 

有分析认为，以印度和中国药企为主的生物医药企业，将寻找机会使他们的生物制剂达到出口标准，并主要通过准入合作关系，打开其他国家市场，开展业务，其成本将比西方和大型跨国公司低很多。虽然这些公司的产品并不是对所有人都有有吸引力，但是他们有机会在几乎没有竞争压力的情况下进入市场，从而获得更高的溢价。

想了解国内生物类似物企业是如何发动价格战的，请您明天接着收听。