
11 月 10 日 · 4 分钟

新冠药、新冠疫苗、新冠试剂盒等新冠概念是资本市场不确定性中相对的确定性,尤其在疫情反复传播的背景下,谁都想快速抓住救命的稻草。
开拓药业的普克鲁胺是另一款被寄予厚望的国产新冠小分子药。4月6日,开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠III期临床试验的关键数据结果。在服药大于七天和伴有高风险因素的受试者中,普克鲁胺都达到了100%的保护率。
开拓药业目前正在巴西、美国、菲律宾等地推进针对轻中度和住院患者的多项国际多中心临床试验。据接近开拓药业的相关人士透露,开拓药业正在积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急使用授权(EUA)。若进展顺利,预计将有望在年内获批。据悉,开拓药业此前已经与复星医药达成了在印度、印尼和28个非洲国家的商业化合作协议。
另一款进展较快的小分子药物是真实生物的阿兹夫定。阿兹夫定由真实生物和郑州大学共同研发,早在2021年7月就已经被国家药监局批准上市用于艾滋病治疗。2020年被认为有望成为新冠候选药物并获批治疗新冠的III期临床试验。其在巴西开展的一项针对中重度新冠肺炎患者的III期临床已完成,另一项针对轻症III期临床试验预计2022年7月完成。国家药监局药审中心网站显示,真实生物申请的II类沟通交流会、III类沟通交流会状态变更为“已反馈”。而根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》,Ⅱ类会议指为药物在研发关键阶段而召开的会议。有消息猜测这或许意味着阿兹夫定获批在即。
除了这三款进展到III期的药物之外,国内还有先声、歌礼、云顶新耀等多家企业布局新冠小分子药物的研发,多数处于研发早期阶段。其中进展最快的是前沿生物的FB2001。FB2001是由中科院上海药物研究所等国内多家科研机构共同研发的一种可口服拟肽类抗新冠病毒候选药物,曾于2020年6月登上《科学》杂志的封面。
2021年5月,前沿生物与上海药物研究所达成合作,获得FB2001在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利,目前已经在中美启动I期临床试验。
虽然存在不足,中和抗体仍是我国当前治疗方案中重要的一环。特别是小分子口服特效药尚未广泛普及的阶段,为中和抗体的使用留了一定市场空间。目前国内除了腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗已经获批外,神州细胞、绿叶制药 济民可信、迈威生物4款中和抗体进入II期临床,还有多个中和抗体处于临床I期和临床前阶段。
新冠药的进展也给中国的CDMO企业和原料药企业带来了机会。
第一类企业是直接为新冠口服原研药提供合同定制研发生产的CDMO公司。凯莱英和博腾股份是受益的代表。
从2021年11月开始,凯莱英接连公布了3笔重大金额的合同订单,三次公布的金额累计约93.27亿元。资本市场也给到了肯定的回答。2021年凯莱英股价的累计涨幅接近50%,超过行业平均涨幅37.74%。无独有偶,博腾股份公告公布的两笔订单金额累计约合人民币44.5亿元。博腾股份2021年的营收约为31亿元。其2021年累计涨跌幅超过了150%。
第二类受益企业是获得新冠口服药授权的原料药企业。1月20日,药品专利池组织(MPP)宣布授权仿制新冠口服药莫努匹韦,复星医药、博瑞医药、龙泽制药、上海迪赛诺、朗华制药等5家中国药企名列其中。其中前四个获许可同时生产原料药和成品药,朗华制药获许生产原料药。公布消息后的头个交易日,复星医药、博瑞医药双双开盘涨停,博瑞以20%的股价涨幅收盘,复星医药收涨5.98%。
3月17日,辉瑞的新冠口服药通过MPP确认向35家药企授权,包括5家国内企业;其中,九洲药业获授权生产奈玛特韦原料药,华海药业、普洛药业、复星医药、迪赛诺可生产原料药和制剂。此消息公布后,九洲药业、复星医药、华海药业、普洛药业四家上市公司纷纷在盘中触及涨停,不过最后收盘都归于平静。
第三类受益企业是涉及新冠口服药的流通与销售企业。中国医药是代表性的例子。2022年3月,中国医药的股票经历了13次涨停,整个三月份股价累计涨幅超过了230%,超过行业平均涨幅的12.93%。巨额涨幅背后的原因确实是传言中的新冠合作。2022年3月9日,中国医药与辉瑞公司签订协议,宣布在2022年度负责辉瑞新冠病毒治疗药物在国内市场的商业运营。


11 月 10 日 · 4 分钟

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谭勇品读医药风云 · 2022 年 4 月 26 日 · 7 分钟
新冠药、新冠疫苗、新冠试剂盒等新冠概念是资本市场不确定性中相对的确定性,尤其在疫情反复传播的背景下,谁都想快速抓住救命的稻草。
开拓药业的普克鲁胺是另一款被寄予厚望的国产新冠小分子药。4月6日,开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠III期临床试验的关键数据结果。在服药大于七天和伴有高风险因素的受试者中,普克鲁胺都达到了100%的保护率。
开拓药业目前正在巴西、美国、菲律宾等地推进针对轻中度和住院患者的多项国际多中心临床试验。据接近开拓药业的相关人士透露,开拓药业正在积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急使用授权(EUA)。若进展顺利,预计将有望在年内获批。据悉,开拓药业此前已经与复星医药达成了在印度、印尼和28个非洲国家的商业化合作协议。
另一款进展较快的小分子药物是真实生物的阿兹夫定。阿兹夫定由真实生物和郑州大学共同研发,早在2021年7月就已经被国家药监局批准上市用于艾滋病治疗。2020年被认为有望成为新冠候选药物并获批治疗新冠的III期临床试验。其在巴西开展的一项针对中重度新冠肺炎患者的III期临床已完成,另一项针对轻症III期临床试验预计2022年7月完成。国家药监局药审中心网站显示,真实生物申请的II类沟通交流会、III类沟通交流会状态变更为“已反馈”。而根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》,Ⅱ类会议指为药物在研发关键阶段而召开的会议。有消息猜测这或许意味着阿兹夫定获批在即。
除了这三款进展到III期的药物之外,国内还有先声、歌礼、云顶新耀等多家企业布局新冠小分子药物的研发,多数处于研发早期阶段。其中进展最快的是前沿生物的FB2001。FB2001是由中科院上海药物研究所等国内多家科研机构共同研发的一种可口服拟肽类抗新冠病毒候选药物,曾于2020年6月登上《科学》杂志的封面。
2021年5月,前沿生物与上海药物研究所达成合作,获得FB2001在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利,目前已经在中美启动I期临床试验。
虽然存在不足,中和抗体仍是我国当前治疗方案中重要的一环。特别是小分子口服特效药尚未广泛普及的阶段,为中和抗体的使用留了一定市场空间。目前国内除了腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗已经获批外,神州细胞、绿叶制药 济民可信、迈威生物4款中和抗体进入II期临床,还有多个中和抗体处于临床I期和临床前阶段。
新冠药的进展也给中国的CDMO企业和原料药企业带来了机会。
第一类企业是直接为新冠口服原研药提供合同定制研发生产的CDMO公司。凯莱英和博腾股份是受益的代表。
从2021年11月开始,凯莱英接连公布了3笔重大金额的合同订单,三次公布的金额累计约93.27亿元。资本市场也给到了肯定的回答。2021年凯莱英股价的累计涨幅接近50%,超过行业平均涨幅37.74%。无独有偶,博腾股份公告公布的两笔订单金额累计约合人民币44.5亿元。博腾股份2021年的营收约为31亿元。其2021年累计涨跌幅超过了150%。
第二类受益企业是获得新冠口服药授权的原料药企业。1月20日,药品专利池组织(MPP)宣布授权仿制新冠口服药莫努匹韦,复星医药、博瑞医药、龙泽制药、上海迪赛诺、朗华制药等5家中国药企名列其中。其中前四个获许可同时生产原料药和成品药,朗华制药获许生产原料药。公布消息后的头个交易日,复星医药、博瑞医药双双开盘涨停,博瑞以20%的股价涨幅收盘,复星医药收涨5.98%。
3月17日,辉瑞的新冠口服药通过MPP确认向35家药企授权,包括5家国内企业;其中,九洲药业获授权生产奈玛特韦原料药,华海药业、普洛药业、复星医药、迪赛诺可生产原料药和制剂。此消息公布后,九洲药业、复星医药、华海药业、普洛药业四家上市公司纷纷在盘中触及涨停,不过最后收盘都归于平静。
第三类受益企业是涉及新冠口服药的流通与销售企业。中国医药是代表性的例子。2022年3月,中国医药的股票经历了13次涨停,整个三月份股价累计涨幅超过了230%,超过行业平均涨幅的12.93%。巨额涨幅背后的原因确实是传言中的新冠合作。2022年3月9日,中国医药与辉瑞公司签订协议,宣布在2022年度负责辉瑞新冠病毒治疗药物在国内市场的商业运营。


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