7月2日，CDE对《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》公开征求意见后，影响力持续发酵。近日，Wind CRO指数暴跌近9%，恒瑞市值跌破4000亿元，药明康德跌超5%，泰格医药跌超10%，复星医药跌停......

原因应该是多方面的，是否为资本市场在经历过系列的产业解析后，对医药股进行的系统性重新估值，目前仍未有结论。但正如指导原则所明确强调的那样：“新药研发的根本价值是解决临床需求，实现患者获益的最大化。”这其实是产业界一直强调并希望遵守的最高“准则”。

2021年3月4日，由中国医药行业24家协（学）会共同主办，E药经理人承办的2021“声音•责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会上，研发一哥，恒瑞战略委员会主任委员孙飘扬就曾经表示过，中国创新药快速发展过程中，出现了一些问题，比如过渡重复问题。

为什么国外的PD-1没有这么热？孙飘扬认为与医药政策有关。比如国外PD-1首家批准后，第二家想继续做的话，必须做头对头实验。

事实上，CDE相关领导也在不同场合表示过，临床价值、患者获益、安全有效是考虑临床试验方案的重要因素，且会在实践中逐步明确此类标准与要求。例如若是首个获批，可能会采用其与安慰剂的对照结果作为依据，但是后续同类产品，就需要与已上市产品完成非劣性或优效性的对照试验，再往后，可能需要就是更进一步的优效性对照试验了。

共28页的指导原则，对企业如何从患者需求的角度出发，以患者为核心的抗肿瘤药物研发，提供了非常详细的“保姆式”指导。例如对于如何体现患者需求的临床试验设计，《指导原则》从选择合适的研究对象，到联合用药析因、特殊人群用药相关问题、单臂临床试验、真实世界研究，以及临床终点的选择等等都指明了方向。

业内多家分析机构认为，《指导原则》的发布，标志着国内me-too 药物研发的收紧，虽然短期内可能造成了上市公司股价的动荡，但是长期来说是一大利好，能够缓解市场研发靶点集中，以及恶性竞争的情况，鼓励的方向包括新靶点新机制药物、精准治疗、me-better药物（包括安全性、有效性和便利性）的开发。

从临床试验设计看，意味着接下来药企临床试验成本更高，这对国内创新药研发提出了更高的要求。另一方面也让真正致力于Me better和First in class药研发的大型制药企业与生物制药公司受益。一方面要探索不同患者适用不同的联合用药方案；另一方面，也要关注未被满足的临床需求。这两点或许可以成为接下来进场企业，或是已上市产品的竞争空间。

对于CRO或者CXO公司而言，业内人士认为，以最佳支持治疗做对照的临床试验对新药研发中的临床试验设计与患者招募提出更高要求。当然，如果没有2015年722事件，何来后续的CRO高速成长。如今政策明确要剔除低水平重复建设，长期来还是有助于规范CRO头部公司的发展。

《指导原则》也是对2017年美国FDA以及2020年ICH(国际人用药品注册技术协调会)相关药物临床开发指导原则的呼应。将会进一步促进国内肿瘤药物临床研究的规范化，为接下来与发达国家临床标准接轨打下坚实基础。如果今后政策能够得到严格执行，将会是行业发展的又一里程碑政策。

目前我国正在从fast-follow向first-in-class转变的过程中，《指导原则》会让行业转型的阵痛期提早来临，更有益于创新环境的改变，倒逼药企加速创新，未来Me better药将更受审评青睐。