谭中药发展靠创新还是多元化?(三)

中药发展靠创新还是多元化?(三)

谭勇品读医药风云·2021 年 8 月 11 日·7 分钟
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创作者写的节目说明

实际上,中药创新的研究方向,国家已经在政策方面也做了明确规定。

遵循中医药发展规律,充分发挥我国中医药的独特优势,传承精华、守正创新,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中医药新药审批技术的要求,加快中医药新药的审批,推进中医药文化的传承和发展,尽快打造全产业链服务的跨国公司和国际知名的中国品牌,推动中医药走向世界。

根据国家药品监督管理局药品审评中心《2005—2020年申请临床试验中药新药的审评审批情况分析》数据显示,经典名方、院内制剂均已成为创新药的重要来源。根据2005~2020年申请的临床研究中药新药制剂的处方来源显示,临床经验方、有效部位、院内制剂、古方化裁较多,占整体的74.08%。并且具有人用经验的临床经验方、院内制剂、古方化裁、家族传承方的批准率较高,均大于 60%。

中药创新不是新奇特,创新是务实的,要适合企业和法规要求、适合行业发展规律。中药企业要想改变持续下滑的态势,求得更长远的生存和发展,必须尽快适应国家政策变化,社会大环境的变化。中药企业要切实想创新、真创新,必须将企业由过去的营销驱动型,或者模式驱动型,变成科技驱动型。一定要拿出更多有效性、客观证据。

不少中药企业不重视医保和基本药物目录工作,仍按照原来的销售模式,通过基层小药店铺货为主,未来中药要进入主流的医疗体系和渠道,一定要有客观的证据。对于已经上市的中药开展再评价工作,找到客观证据,找出新的临床价值,让更多的人认可。

数据显示,目前绝大部分中药企业的研发投入不足,大多数中药企业的研发投入金额还不足1亿元,且研发投入占营收的收入比例也较低。

中药龙头企业云南白药2020年研发投入金额为1.81亿元,同比增长4.14%;研发投入占营收比例仅0.55%,与2019年的0.59%相比有所下降。东阿阿胶在研发方面的投入也在不断减少。2018年,其研发投入为2.44亿元。2019年减少至2.06亿元,2020年,公司扭亏为盈,但其研发投入仍在继续减少。片仔癀2020年研发费用9755万元,同比下降18.32%……

而在销售费用上,不少中药企业的投入却相当大方。例如天津同仁堂,2020年销售费用4.01亿元。东阿阿胶2020年公司销售费用为8.38亿元。

当然,也要看到一些企业和中药人仍在努力、坚持,中药新药的研发热情正在恢复。例如以岭药业,近年来持续持续加大研发投入,提升产品核心竞争力。2016~2020年,以岭药业研发投入不断增加,投入金额分别为2.4亿元、2.6亿元、3.6亿元、5.2亿元、7.4亿元。2020年以岭药业的研发投入位居中药行业第一名,其研发产出速度也在持续加快。2020年连花清咳获批上市并于当年谈判进入国家医保目录,同时治疗失眠和治疗抑郁症的新药申报已均CDE受理。

临床研究申请的品种数可以反映企业新药研发的积极性。国家药品审评中心数据显示, 2019 年,中药临床研究申请数量达到低谷。但2018~2020年,完成临床前沟通交流会的品种数明显增加。 2019年,有14个中药新药提出临床研究申请,有40个品种召开了临床前沟通交流会。2020 年,有15 个中药新药提出临床研究申请,有41个品种召开了临床前沟通交流会,暂时未申请的品种有望在进一步研究后正式申报。此外,2021年1月1日~2021年4月30日,CDE已承办中药新药临床研究申请品种数为13 个。

无论今后中药新药研发态势如何,可以肯定的是,未来整个中药行业,将出现重要分化,一种是如云南白药这样,有中药产业既有优势,不断转型,未来日化产品以及其它业务收入超过中药收入的企业;还有一种是,仍旧深耕中药领域,勤勤恳恳将已上市药品做循证研究,拥有重要临床价值的优质产品的中药企业,或许他们的产品不在医保目录,但是能在OTC市场大放光彩。而那些依旧说不清楚药理、道不明白药效的企业会仍处困境。


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实际上,中药创新的研究方向,国家已经在政策方面也做了明确规定。

遵循中医药发展规律,充分发挥我国中医药的独特优势,传承精华、守正创新,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中医药新药审批技术的要求,加快中医药新药的审批,推进中医药文化的传承和发展,尽快打造全产业链服务的跨国公司和国际知名的中国品牌,推动中医药走向世界。

根据国家药品监督管理局药品审评中心《2005—2020年申请临床试验中药新药的审评审批情况分析》数据显示,经典名方、院内制剂均已成为创新药的重要来源。根据2005~2020年申请的临床研究中药新药制剂的处方来源显示,临床经验方、有效部位、院内制剂、古方化裁较多,占整体的74.08%。并且具有人用经验的临床经验方、院内制剂、古方化裁、家族传承方的批准率较高,均大于 60%。

中药创新不是新奇特,创新是务实的,要适合企业和法规要求、适合行业发展规律。中药企业要想改变持续下滑的态势,求得更长远的生存和发展,必须尽快适应国家政策变化,社会大环境的变化。中药企业要切实想创新、真创新,必须将企业由过去的营销驱动型,或者模式驱动型,变成科技驱动型。一定要拿出更多有效性、客观证据。

不少中药企业不重视医保和基本药物目录工作,仍按照原来的销售模式,通过基层小药店铺货为主,未来中药要进入主流的医疗体系和渠道,一定要有客观的证据。对于已经上市的中药开展再评价工作,找到客观证据,找出新的临床价值,让更多的人认可。

数据显示,目前绝大部分中药企业的研发投入不足,大多数中药企业的研发投入金额还不足1亿元,且研发投入占营收的收入比例也较低。

中药龙头企业云南白药2020年研发投入金额为1.81亿元,同比增长4.14%;研发投入占营收比例仅0.55%,与2019年的0.59%相比有所下降。东阿阿胶在研发方面的投入也在不断减少。2018年,其研发投入为2.44亿元。2019年减少至2.06亿元,2020年,公司扭亏为盈,但其研发投入仍在继续减少。片仔癀2020年研发费用9755万元,同比下降18.32%……

而在销售费用上,不少中药企业的投入却相当大方。例如天津同仁堂,2020年销售费用4.01亿元。东阿阿胶2020年公司销售费用为8.38亿元。

当然,也要看到一些企业和中药人仍在努力、坚持,中药新药的研发热情正在恢复。例如以岭药业,近年来持续持续加大研发投入,提升产品核心竞争力。2016~2020年,以岭药业研发投入不断增加,投入金额分别为2.4亿元、2.6亿元、3.6亿元、5.2亿元、7.4亿元。2020年以岭药业的研发投入位居中药行业第一名,其研发产出速度也在持续加快。2020年连花清咳获批上市并于当年谈判进入国家医保目录,同时治疗失眠和治疗抑郁症的新药申报已均CDE受理。

临床研究申请的品种数可以反映企业新药研发的积极性。国家药品审评中心数据显示, 2019 年,中药临床研究申请数量达到低谷。但2018~2020年,完成临床前沟通交流会的品种数明显增加。 2019年,有14个中药新药提出临床研究申请,有40个品种召开了临床前沟通交流会。2020 年,有15 个中药新药提出临床研究申请,有41个品种召开了临床前沟通交流会,暂时未申请的品种有望在进一步研究后正式申报。此外,2021年1月1日~2021年4月30日,CDE已承办中药新药临床研究申请品种数为13 个。

无论今后中药新药研发态势如何,可以肯定的是,未来整个中药行业,将出现重要分化,一种是如云南白药这样,有中药产业既有优势,不断转型,未来日化产品以及其它业务收入超过中药收入的企业;还有一种是,仍旧深耕中药领域,勤勤恳恳将已上市药品做循证研究,拥有重要临床价值的优质产品的中药企业,或许他们的产品不在医保目录,但是能在OTC市场大放光彩。而那些依旧说不清楚药理、道不明白药效的企业会仍处困境。


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聚焦中国及全球医药产业格局的深度解读播客:从欧洲制药业投资外流、集采合规到中国创新药审评审批与医保支付落地,以政策文件、…

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