谭凯莱英如何用20年布局构建一个制药工艺技术帝国(二)

凯莱英如何用20年布局构建一个制药工艺技术帝国(二)

谭勇品读医药风云·2020 年 9 月 25 日·5 分钟
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创作者写的节目说明

“做传统工艺做不了的反应、挣传统工艺挣不到的钱、省传统工艺省不下的资源、解决传统工艺解决不了的问题!”面向行业许下豪言壮语的背后,是凯莱英20余年在工艺变革上沉淀、革新、进化之后的底气,也是其布局下一个20年所依赖的最重要的资本。


必须要承认的一点是,相当长一段时间以来,制药行业的确并不那么重视工艺。尤其是产业界也严重低估了生产工艺的技术要求。具体体现出来,就是制药工业普遍看不起“代工”生产的CMO。


洪浩所在的凯莱英也一度深受其扰。成立于1998年的凯莱英,一直到2017年召开股东大会时,还有投资者请洪浩就行业将凯莱英比作“医药界的富士康”发表评论。洪浩仍不厌其烦的解释:不要简单的把CDMO企业当做一般的代工企业,高端的原研新药原料药、中间体,尤其是制剂的生产工艺,是技术难度非常大的行业,门槛非常高。实验室研发出来的新药与能够工业批量生产是完全不同的两个概念,更不要说减少三废排量、绿色生产工艺等等。


但好在到现在,已经很少有人再会对凯莱英发出这样的疑问,以及报以这样轻视的态度。因为越来越多的案例开始印证,凯莱英作为CDMO企业,其中“D”的含金量。


   
例如凯莱英曾经帮助某国际制药巨头提供临床用药定制生产服务,在成功解决反应过程中安全隐患的前提下,将新药上市的时间大幅缩短8个月。


具体来说,如果按照传统批次反应的生产工艺,这样一个订单的生产周期应该在10个月左右,且反应过程中会生成高毒性的副产物氟化氢气体,不仅生产中需要佩戴严格劳动保护装置,关键是对常规反应釜腐蚀严重,从实验室到规模化生产的放大十分困难。而凯莱英通过重新设计,不仅将反应风险直接降低至零,同时生产周期缩短至2个月,连续性反应工艺过程中产生的三废也大幅降低80%。


而其所依赖的技术,就是凯莱英在过去摸索了10余年的连续性生产工艺技术。2005年,韩国一家名叫SK的公司,凭借着此前在石油领域积累的经验,将连续性工艺技术应用到了3-羟基四氢吡喃这一化合物的合成上,成功的在行业普遍成本控制在800-1000美元一公斤的情况下,将成本骤减至200多美元一公斤。这给洪浩留下了深刻的印象,随后便开始深入研究连续性工艺技术在化学制药工艺上的应用。这既是在商业上的探索,也更是在学术上的挑战。


想了解许下“挣传统工艺挣不到的钱”的豪言壮语的背后,凯莱英是如何用20余年在工艺变革上沉淀、革新、进化的,请您下周一接着收听。



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“做传统工艺做不了的反应、挣传统工艺挣不到的钱、省传统工艺省不下的资源、解决传统工艺解决不了的问题!”面向行业许下豪言壮语的背后,是凯莱英20余年在工艺变革上沉淀、革新、进化之后的底气,也是其布局下一个20年所依赖的最重要的资本。


必须要承认的一点是,相当长一段时间以来,制药行业的确并不那么重视工艺。尤其是产业界也严重低估了生产工艺的技术要求。具体体现出来,就是制药工业普遍看不起“代工”生产的CMO。


洪浩所在的凯莱英也一度深受其扰。成立于1998年的凯莱英,一直到2017年召开股东大会时,还有投资者请洪浩就行业将凯莱英比作“医药界的富士康”发表评论。洪浩仍不厌其烦的解释:不要简单的把CDMO企业当做一般的代工企业,高端的原研新药原料药、中间体,尤其是制剂的生产工艺,是技术难度非常大的行业,门槛非常高。实验室研发出来的新药与能够工业批量生产是完全不同的两个概念,更不要说减少三废排量、绿色生产工艺等等。


但好在到现在,已经很少有人再会对凯莱英发出这样的疑问,以及报以这样轻视的态度。因为越来越多的案例开始印证,凯莱英作为CDMO企业,其中“D”的含金量。


   
例如凯莱英曾经帮助某国际制药巨头提供临床用药定制生产服务,在成功解决反应过程中安全隐患的前提下,将新药上市的时间大幅缩短8个月。


具体来说,如果按照传统批次反应的生产工艺,这样一个订单的生产周期应该在10个月左右,且反应过程中会生成高毒性的副产物氟化氢气体,不仅生产中需要佩戴严格劳动保护装置,关键是对常规反应釜腐蚀严重,从实验室到规模化生产的放大十分困难。而凯莱英通过重新设计,不仅将反应风险直接降低至零,同时生产周期缩短至2个月,连续性反应工艺过程中产生的三废也大幅降低80%。


而其所依赖的技术,就是凯莱英在过去摸索了10余年的连续性生产工艺技术。2005年,韩国一家名叫SK的公司,凭借着此前在石油领域积累的经验,将连续性工艺技术应用到了3-羟基四氢吡喃这一化合物的合成上,成功的在行业普遍成本控制在800-1000美元一公斤的情况下,将成本骤减至200多美元一公斤。这给洪浩留下了深刻的印象,随后便开始深入研究连续性工艺技术在化学制药工艺上的应用。这既是在商业上的探索,也更是在学术上的挑战。


想了解许下“挣传统工艺挣不到的钱”的豪言壮语的背后,凯莱英是如何用20余年在工艺变革上沉淀、革新、进化的,请您下周一接着收听。



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聚焦中国及全球医药产业格局的深度解读播客:从欧洲制药业投资外流、集采合规到中国创新药审评审批与医保支付落地,以政策文件、…

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