
11 月 10 日 · 4 分钟

纵观诸多转型期的中药企业,跨界转型或者转型消费品、大健康的居多,而选择中药创新的是少数。他们为何宁可将资金投入到并无明显优势的领域,也不愿投入到中药创新研究?为何同样是经历了2015年药审改革和号称史上最严的数据核查要求的“722”临床数据核查,经历各种医药政策变革,现在生物药、化药领域发展得红红火火,而中药企业仍旧萎靡不振,是什么制约了中药创新的信心呢?
一名中药企业管理者的话,道出了原因,“中药企业现在确实很困难,公司做抗癌药研究,也死了不少老鼠、猴子,一旦不成功,或者政策方向变动,此前的投入就化为乌有,企业经济实力确实不允许,另一方面即便成功,也很难进医保。”其言语中透露出对创新资金投入的担忧,还有对中药新药审评审批政策以及中医药支付路径的忧虑。
不可否认的是,与所有领域一样,创新确实并不容易,中药新药研发面临着诸多待解的问题,如中药的标准化,临床疗效的可重复性等问题等。
一位业内人士这样说道:“把中医药的可重复性问题解决掉,对于中医药的发展,绝对是功德无量。”
2017年,中国药监部门加入ICH,并于2018年当选为ICH管委会成员。国家药监局正在积极推动药品注册技术标准与国际接轨。绝大多数中药企业,对如何按照ICH规则进行中药新药的研发都是一头雾水。再叠加集采、医保谈判等多种因素,中药企业投资新药研发更加谨慎。其结果就是,全行业中药新药获批数量连续多年不足5个。这也意味着,大多数企业没有新的大品种接力,销售持续下滑,下滑之后企业更不敢冒险创新,跌入不敢创新的恶性循环。
另外,中药企业对中成药进医保也颇多担忧。7月30日,国家医保局发布《2021年国家医保目录调整通过初步形式审查药品名单》,符合在2016年1月1日至2021年6月30日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品共160个,其中中成药新药仅有6种。而这仅仅只是初审。这也意味着相比化药,2021年中药新药最终进医保的数量微乎其微。
目前而中药占医保的比例为30%,预测今后中成药占用医保的份额仍旧会进一步下降。或者站在企业角度来看,如果投资化药仿制药、生物类似药,或者其他领域,投入后大概率至少还有成果产出,但是中药新药的研究充满了太多不确定性,而这也促使企业将视野转向医保之外的市场。这也是大多数中药企业开启五花八门转型,而非着重在中药新药研发方面发力的重要原因。
想了解中药发展要靠创新还是多元化?请您明天接着收听。

11 月 10 日 · 4 分钟

11 月 9 日 · 6 分钟

11 月 6 日 · 5 分钟

11 月 5 日 · 4 分钟

谭勇品读医药风云 · 2021 年 8 月 10 日 · 4 分钟
纵观诸多转型期的中药企业,跨界转型或者转型消费品、大健康的居多,而选择中药创新的是少数。他们为何宁可将资金投入到并无明显优势的领域,也不愿投入到中药创新研究?为何同样是经历了2015年药审改革和号称史上最严的数据核查要求的“722”临床数据核查,经历各种医药政策变革,现在生物药、化药领域发展得红红火火,而中药企业仍旧萎靡不振,是什么制约了中药创新的信心呢?
一名中药企业管理者的话,道出了原因,“中药企业现在确实很困难,公司做抗癌药研究,也死了不少老鼠、猴子,一旦不成功,或者政策方向变动,此前的投入就化为乌有,企业经济实力确实不允许,另一方面即便成功,也很难进医保。”其言语中透露出对创新资金投入的担忧,还有对中药新药审评审批政策以及中医药支付路径的忧虑。
不可否认的是,与所有领域一样,创新确实并不容易,中药新药研发面临着诸多待解的问题,如中药的标准化,临床疗效的可重复性等问题等。
一位业内人士这样说道:“把中医药的可重复性问题解决掉,对于中医药的发展,绝对是功德无量。”
2017年,中国药监部门加入ICH,并于2018年当选为ICH管委会成员。国家药监局正在积极推动药品注册技术标准与国际接轨。绝大多数中药企业,对如何按照ICH规则进行中药新药的研发都是一头雾水。再叠加集采、医保谈判等多种因素,中药企业投资新药研发更加谨慎。其结果就是,全行业中药新药获批数量连续多年不足5个。这也意味着,大多数企业没有新的大品种接力,销售持续下滑,下滑之后企业更不敢冒险创新,跌入不敢创新的恶性循环。
另外,中药企业对中成药进医保也颇多担忧。7月30日,国家医保局发布《2021年国家医保目录调整通过初步形式审查药品名单》,符合在2016年1月1日至2021年6月30日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品共160个,其中中成药新药仅有6种。而这仅仅只是初审。这也意味着相比化药,2021年中药新药最终进医保的数量微乎其微。
目前而中药占医保的比例为30%,预测今后中成药占用医保的份额仍旧会进一步下降。或者站在企业角度来看,如果投资化药仿制药、生物类似药,或者其他领域,投入后大概率至少还有成果产出,但是中药新药的研究充满了太多不确定性,而这也促使企业将视野转向医保之外的市场。这也是大多数中药企业开启五花八门转型,而非着重在中药新药研发方面发力的重要原因。
想了解中药发展要靠创新还是多元化?请您明天接着收听。

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