化药注射剂即将迎来一致性评价大潮,同时伴随着带量采购政策的推进与各地方的落地。6000亿的注射剂市场“钱”途几何呢？

5月14日，国家药监局正式发布《关于开展化学药品 注射剂仿制药  质量和疗效  一致性评价工作  的公告》。《公告》明确表示，未按照  与原研药品质量和疗效  一致原则  审批的品种  均需开展一致性评价。

注射剂一致性评价从原来的选做题变成了必答题。

目前，仅有33个注射剂品种通过了一致性评价。在所有255个通过或视同通过一致性评价的药品中，仅占12.9%。

近两年，化药注射剂市场规模不断扩大，已由2013年的4085亿元增长到了2018年的6152亿元。相对于口服制剂而言，注射剂的终端金额更大、相关企业更多，注射剂一致性评价对行业的影响也更深远。

目前，递交注射剂一致性评价补充申请品种数量最多的企业为科伦药业，共申报了29个品种，涉及53个文号，这也符合其大输液龙头的地位。扬子江药业、齐鲁制药、中生集团、恒瑞药业等企业紧随其后。这几家未来都将是化药注射剂市场的主要玩家。

在产品层面，大品种的竞争尤为激烈。153个申报品种中，5个品种有超过10家企业布局，分别是盐酸氨溴索注射液、注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶，这些都是注射剂一致性评价里的热门品种。此外，注射用艾司奥美拉唑钠、注射用头孢米诺钠、依达拉奉注射液、盐酸右美托咪定注射液等也有7-9家企业布局。

目前，在33个通过或视同通过一致性评价的注射剂品种中，只有注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇白蛋白已经纳入国家带量采购。如果下一轮带量采购先于一致性评价批件到来，那么，少数中外共线或按新分类办法获批的品种和企业将再次受益，获得借助政策扩展市场占有率的良机。

随着带量采购模式在各地开花，以及注射剂一致性评价的相关文件正式发布，将再次搅动这数千亿的市场。加上之前的限抗令、各地重点监控用药目录等政策叠加，行业内甚至出现了7成注射剂企业将消亡的悲观论调。

无论如何，我们已经可以清晰地听到中国医药行业产业升级的隆隆步伐。等待，混乱，迷茫，恐惧和紧张都只是种子成为花朵前的过往，沉舟侧畔千帆过，病树前头万木春。