2020年，尽管经历了新冠肺炎大流行，但癌症治疗仍是最受欢迎的临床研发领域，同时也是为行业带来影响力最大的领域，创新疗法与新技术都在该领域得以实践和发展。

据统计，包括基因疗法和细胞疗法在内，超过30%的新药研究针对癌症。而观察最近五年，无论是创新药获批的数量，还是新药开发从临床走向上市的数量都得到了大幅增长。尤其是中国，2015年之后，逐渐加入到全球新药获批“高地”的行列。

在研发方面，全球抗肿瘤新药在研的数量是惊人的，总数近3500种，较2015年增长了75%。同时，尽管新冠肺炎大流行给临床试验带来了困难，但依旧在2020年达到了历史制高点，达到1600项。

可以用两个指标来衡量抗肿瘤药研发的发展情况——综合成功率和临床生产力。综合成功率指的是某款药品从临床发展到获批上市的可能性；临床生产力指的是临床成功率、临床试验复杂性以及临床阶段持续时间的综合指标。这两项在五年间皆有所提高。综合成功率由10%提升到了16%。

原因在于研发者们将目光向罕见癌症治疗领域转移。罕见癌症是普通癌症成功率的5～6倍；临床生产力提高的原因也在于罕见癌症新药的研发。

在创新药方面，2020年获批的抗肿瘤新药数量依旧在激增。在2015～2020年间，美国批准了62款肿瘤新药上市，涉及24类癌种、超过130项适应证，其中有16个被授予了孤儿药认定。全球其他地区获批数量也实现了超越。中国推出了37款，而五年前中国仅有6款。欧洲（包括英国在内）推出了53款。

单看2020年一年，美国共有17款肿瘤新药获批，其中10款基于临床II期试验结果获批，2款基于I/II期临床获批。

肿瘤新药获批所用的时间反映了监管机构对未被满足临床需求的重视。“与已有标准疗法相比疗效改善”或者“缺乏治疗方案”是创新药获批的关键所在。

2015～2020年5年间，有49款获得孤儿药认证。2020年有16款新药获得孤儿药认证。2015～2020年5年间，有38款获得了突破性疗法认定；而2020年一年，就有12款肿瘤新药获批上市前获得了突破性疗法认定。突破性疗法认定以及孤儿药等机制成为了加速审批的手段。值得注意的是，基因组学的发展也在加速审批中应用。

在First-in-class方面，2020年有5款抗肿瘤新药获批，包括治疗淋巴瘤、上皮样肉瘤、多发性骨髓瘤、神经纤维瘤新药以及前列腺特异性膜抗原阳性病变的正电子发射断层成像药物。

在抗肿瘤新药获批上市方面，近5年，美国推出了62款、欧盟地区（包括英国）43款、日本40款以及中国37款。值得注意的是，中国的抗肿瘤新活性物质获批数量反映出中国药审改革作用明显，中国的增长明显高于其他国家或地区以及全球水平。

2020年，从抗肿瘤新药第一次申请专利到获批上市的平均时间也创下了历史新低，这一时间缩短至9年，无论是审评审批政策还是专利保护政策法规，都显示出了对创新药的保护。

想了解全球新药研发是如何提速的，请您下周一接着收听。