
11 月 10 日 · 4 分钟

《自然》杂志预测,2020年以前在全球上市的10款ADC药物,到2026年预计将会获得超过164亿美元年销售额。其中卖的最好的药物将有望超过60亿美元,未来可期。
在这片蓝海里,中国创新药企业的步子迈得也不慢。
2010年前后开始,就有国内企业布局,到2021年国产第一款ADC 药物已经获批上市。另据相关机构统计,目前全球约有超过300个已披露立项的ADC药物,中国占去了其中三分之一的席位。不过,在被看好和火热追捧的同时,还有一个预言:ADC会成为下一个PD-1。其中的意味一方面自然是期待,另一方面则来自产业界的担忧:同质化拥挤会让ADC重蹈“白菜价”的覆辙,最终使创新无法持续。
到底是谁最先在中国着手研发ADC 药物的,如今已经没人说得清楚了。药物研发更像是一个探索的过程,每家企业都有比披露出来更早的时间线索,或早或晚的时间节点交织在一起。有据可查的是真正记录在案的临床获批时间。
2015年8月,荣昌生物拿到了国家食药监总局下发的临床批件,其具有自主知识产权的抗肿瘤新药RC48成为国内首个进入人体临床试验的ADC药物。而荣昌生物CEO房健民在采访中对E药经理人表示,荣昌ADC药物的研发已经超过十年时间了。
2008年,房健民与荣昌制药共同创办了荣昌生物, ADC药物在一开始便成了荣昌生物选择的研发方向之一。当时已上市的ADC药物正处在新旧交替中,2010年辉瑞主动选择将全球第一款ADC药物退市,而西雅图基因则在2011年推出第二代ADC药物。一进一退间,ADC被荣昌生物看做是值得“探索”的领域。
房健民认为第一代ADC药物受制于早期技术的局限性,但存在的问题理论上完全可以通过迭代的技术改进不断完善和优化。彼时肿瘤免疫的研发热潮已经兴起,荣昌生物的布局颇有几分逆势而为的意味。
入局较早的还有药明康德。有熟悉公司业务的消息人士透露,同一时期药明康德内部已经提出做ADC,并启动了一些药物设计的项目。2000年创立后,药明康德的业务逐步从单一的化学合成转向提供全方位新药研发服务。按客户要求提供药物发现之外,主动“为合适的企业提供合适药物标的”也是其模式之一,仍在探索期的ADC药物也便顺理成章地纳入到药明康德布局中。药明康德2018年递交的招股书中与ADC有关最早的一份文件开始于2011年。
早起的鸟儿有虫吃,也要承担找虫的痛苦。房健民回忆刚开始时,不仅研发技术难题需要突破,国内对ADC的关注度也不高,从原材料到政策法规“什么也没有”。
ADC涉及小分子和大分子是一个相当庞大的系统工程,组合在一起还要有连贯的质量控制。在与外部各方合作时如何沟通都没有现成的标准,在这段类似开荒的时期里,无论是医生还是监管部门对ADC的态度都还在观望,完善的评价体系更是个奢望,只能研发人员慢慢摸索。
在房健民看来,ADC在研发上离不开新政策环境带来的助力,而每次改革给创新药项目带来的推进都是显著的。2014年纳入“重大新药创制”重大专项“十二五”计划进一步加速了ADC的发展。同年8 月,荣昌生物完成了RC48临床试验的申请,一年后获得临床试验批件。科技部评价这一成果标志着“我国ADC技术取得了重大突破”。
当然,研发上市高歌猛进的另一面,不可否认的是,市场对于ADC赛道“扎堆”的担忧也一直都在。14款上市药物和无数的研发烘托的繁华下,ADC的接下来创新会在哪?请您明天接着收听。

11 月 10 日 · 4 分钟

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谭勇品读医药风云 · 2021 年 10 月 26 日 · 5 分钟
《自然》杂志预测,2020年以前在全球上市的10款ADC药物,到2026年预计将会获得超过164亿美元年销售额。其中卖的最好的药物将有望超过60亿美元,未来可期。
在这片蓝海里,中国创新药企业的步子迈得也不慢。
2010年前后开始,就有国内企业布局,到2021年国产第一款ADC 药物已经获批上市。另据相关机构统计,目前全球约有超过300个已披露立项的ADC药物,中国占去了其中三分之一的席位。不过,在被看好和火热追捧的同时,还有一个预言:ADC会成为下一个PD-1。其中的意味一方面自然是期待,另一方面则来自产业界的担忧:同质化拥挤会让ADC重蹈“白菜价”的覆辙,最终使创新无法持续。
到底是谁最先在中国着手研发ADC 药物的,如今已经没人说得清楚了。药物研发更像是一个探索的过程,每家企业都有比披露出来更早的时间线索,或早或晚的时间节点交织在一起。有据可查的是真正记录在案的临床获批时间。
2015年8月,荣昌生物拿到了国家食药监总局下发的临床批件,其具有自主知识产权的抗肿瘤新药RC48成为国内首个进入人体临床试验的ADC药物。而荣昌生物CEO房健民在采访中对E药经理人表示,荣昌ADC药物的研发已经超过十年时间了。
2008年,房健民与荣昌制药共同创办了荣昌生物, ADC药物在一开始便成了荣昌生物选择的研发方向之一。当时已上市的ADC药物正处在新旧交替中,2010年辉瑞主动选择将全球第一款ADC药物退市,而西雅图基因则在2011年推出第二代ADC药物。一进一退间,ADC被荣昌生物看做是值得“探索”的领域。
房健民认为第一代ADC药物受制于早期技术的局限性,但存在的问题理论上完全可以通过迭代的技术改进不断完善和优化。彼时肿瘤免疫的研发热潮已经兴起,荣昌生物的布局颇有几分逆势而为的意味。
入局较早的还有药明康德。有熟悉公司业务的消息人士透露,同一时期药明康德内部已经提出做ADC,并启动了一些药物设计的项目。2000年创立后,药明康德的业务逐步从单一的化学合成转向提供全方位新药研发服务。按客户要求提供药物发现之外,主动“为合适的企业提供合适药物标的”也是其模式之一,仍在探索期的ADC药物也便顺理成章地纳入到药明康德布局中。药明康德2018年递交的招股书中与ADC有关最早的一份文件开始于2011年。
早起的鸟儿有虫吃,也要承担找虫的痛苦。房健民回忆刚开始时,不仅研发技术难题需要突破,国内对ADC的关注度也不高,从原材料到政策法规“什么也没有”。
ADC涉及小分子和大分子是一个相当庞大的系统工程,组合在一起还要有连贯的质量控制。在与外部各方合作时如何沟通都没有现成的标准,在这段类似开荒的时期里,无论是医生还是监管部门对ADC的态度都还在观望,完善的评价体系更是个奢望,只能研发人员慢慢摸索。
在房健民看来,ADC在研发上离不开新政策环境带来的助力,而每次改革给创新药项目带来的推进都是显著的。2014年纳入“重大新药创制”重大专项“十二五”计划进一步加速了ADC的发展。同年8 月,荣昌生物完成了RC48临床试验的申请,一年后获得临床试验批件。科技部评价这一成果标志着“我国ADC技术取得了重大突破”。
当然,研发上市高歌猛进的另一面,不可否认的是,市场对于ADC赛道“扎堆”的担忧也一直都在。14款上市药物和无数的研发烘托的繁华下,ADC的接下来创新会在哪?请您明天接着收听。

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11 月 10 日 · 4 分钟

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