前有证监会与上交所修订了《科创属性评价指标》和《科创板企业发行上市申报以及推荐暂行规定》，后有海和药物成为注册制第五套标准下第一家暂缓后二次上会被否的医药企业。

在刚刚结束的2021年中国资产管理年会上，刘逖也再次强调了科创板的战略目标：率先建设成为成熟市场，成为科创企业上市首选地。

虽然“预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果；医药企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”已经成为未盈利药企登陆科创板的主要途径之一，加之此前科创板已经依据这一标准审核通过了超过10家企业上市，海和药物被否某种程度上也给整个行业敲响了一记警钟。至少在License-in这个问题上，科创板或许已经明确了态度，重新审视自身的“科创属性”是能否闯关成功的重要条件。

据不完全统计，在今年4月16日科创板上市政策趋严后，生物医药领域又有数家未盈利药企申请上市。

研发管线中拥有First-in-Class产品的亚虹医药，上市申请在今年5月被受理。据招股书申报稿显示，亚虹医药是即将进入商业化阶段、专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域的全球化创新药公司。公司在泌尿生殖领域建立了深度的在研产品管线，尤其以非肌层浸润性膀胱癌为首个重点市场，构建了覆盖非肌层浸润性膀胱癌诊断和治疗的优势产品组合。

核心产品尚未上市，亚虹医药尚未盈利且处于持续亏损。自2018年至2020年，亚虹医药亏损额度持续扩大。而研发费用的持续投入是亚虹医药连年亏损的另一因素。

从亚虹目前的研发管线来看，正在开展9个产品的研发和注册工作。其中2个产品的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。APL-1202是全球第一个进入抗肿瘤关键性/III期临床试验的口服、可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。

2021年5月，亚虹已向美国FDA提交了APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗肌层浸润性膀胱癌的I/II期临床试验申请。也因此，亚虹医药选择采用第五套上市标准。

继今年3月成功在港股上市后，诺诚健华日前也向科创板发起冲击，并有望“A+H”。

诺诚健华专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域。核心产品涵盖主要癌症适应证的三种高分化型及新型临床阶段肿瘤候选药物。主要产品之一的奥布替尼已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，6款产品处于I/II/III期临床试验阶段，8款产品处于临床前阶段。

虽然已有一款产品上市，但诺诚健华尚未实现盈利。业绩方面，诺诚健华2018年、2019年、2020年营收分别为161.7万元、124.7万元、136.36万元；2021年第一季度营收为5004.73万元。截至2021年3月31日，公司累计未弥补亏损余额为36.45亿元。诺诚健华此次计划募资的40亿元中，将有21.5亿元用于新药研发项目。值得注意的是，诺诚健华已于去年3月在港交所上市。虽然业绩亏损，但背靠施一公和明星产品奥布替尼的加持，诺诚健华在港公开发售阶段获298.75倍认购。

在众多提交IPO申请的生物医药企业中，索元生物与其他 License-in 模式的创新药公司相比，相似却又不同。索元生物正在走一条“创新型”License-in模式。具体来说，这“创新型” License-in 模式是指直接收购或引进后期临床试验失败管线，并获得这些创新药在全球或全球绝大部分地区权益。通过直接沿用原研方耗费较大成本获得且具有重要参考价值的临床数据，在原研药基础上，依靠所预测的生物标志物重新开展国际多中心临床试验，开发创新药。

招股书披露，这一模式是索元生物快速高效开发首创新药的核心关键所在。索元生物表示，与传统 License-in 生物制药公司往往需要支付原研方首付款和10%～25% 销售分成，且获得的管线也常常是取得大中华区等少数地区的权益相比，创新型License-in可以减少授权引进的成本支出，同时获得全球或全球绝大部分地区权益。

那么，各类License-in模式存在怎样的风险？请您明天接着收听。