目前，我国共有4款生物药（单抗类）的类似药获批并上市销售，涉及至少5家企业的9个产品。国内生物类似物市场硝烟四起，激战正酣。

曲妥珠单抗原研药赫赛汀由罗氏研发，是一款靶向人表皮生长因子2的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体。自1998年获批上市后，曾盘踞多年全球畅销药物TOP10名单。2017年曲妥珠单抗全球销售额达到71亿美元，但顶峰之后专利到期，受生物类似药冲击，销售额呈下滑趋势。国内市场中，原研赫赛汀2017年的医保价格为7600元/瓶，2019年经国家医保局再次谈判，原研再次降价完成医保续约，目前的单价约为5500元/瓶。

由于市场不断放量，据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币，呈逐年上升趋势。目前，复宏汉霖曲妥珠单抗的生物类似药汉曲优目前定价为1688元/瓶，部分地区已经降到1543/瓶。

为了应对赫赛汀生物类似物的冲击，罗氏相继推出了帕妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗，其中帕妥珠单抗虽然与曲妥珠单抗靶点相同，但两者与人表皮生长因子2结合位点不同，联合使用可以起到协同作用，从而阻止癌细胞的生长和存活。而恩美曲妥珠单抗是一款抗体偶联药物，具有两种抗癌属性。截止目前，这两个产品均已相继在国内获批上市。恩美曲妥珠单抗目前的中标价在19282元，与赫赛汀价格差距巨大。而上述这四款畅销生物药，2019年全球销售总额达到387.6亿美元，同期下降4.3%。但在国内销售总额为100亿元左右，并且在增长当中。

但无论是生物类似药还是原研药，在短期可见的日子里都面临集采风险。

日前，国家医保局在对“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中已经明确，正考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，适时开展集中带量采购；同时还明确了按通用名确定的医保目录以及对应的医保药品支付标准中，生物类似药和原研药品属于同通用名，理论上可以相互替换。

业内人士表示，无论是从医保政策还是集中采购、临床用药指南，都为生物类似药在临床上取代原研药提供了依据。随着我国生物类似药的产品的陆续获批，爆款产品少则拥有四五家企业申报，多则有20多家企业扎堆竞争，生物类似药的价格大战硝烟渐浓。

 但复宏汉霖CEO张文杰也表述了不同观点，他认为目前来看，过早集采可能会不利于行业发展，并称政策制定时应该要综合考虑到这些情况。

2021年开年，第四批国采已经在前期运作中，而目前市场中拥有三个产品的生物药（单抗类）已经达到3个，今年下半年的第五批集采是否会纳入生物类似药，值得期待。