2021年上半年，信达再次交出一份斐然的成绩单，产品销售收入18.55亿元，同比增长101.4%。信迪利单抗作为信达首款商业化产品，上半年仍保持了高速增长，销售额超过14亿元。

信迪利单抗是第二款获批上市的国产PD-1单抗，于2018年12月24日获得国家药监局批准用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

今年8月底投资者交流会上，信达表示，信迪利单抗已经成为全球首个在五项高发肿瘤适应证一线治疗中证实临床有效性的PD-1抑制剂。

2021年上半年，信迪利单抗新增三个适应证，分别是一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌和一线肝细胞癌，并将参加今年的医保谈判。

国内PD-1的竞争也正愈演愈烈。

至今已有10款PD-1/L1产品在国内获批，其中包括K药和O药两款进口PD-1产品，以及6款国产PD-1产品。

在群狼环伺的PD-1战场，依靠信达强大执行力推动，达伯舒自2019年上市以来，取得了多个里程碑：首个进医保的PD-1产品，上市首年销售额突破10亿元……这也让信达在众多拥有PD-1产品的生物制药企业中脱颖而出，成为首批进入商业化阶段中最亮眼的新星之一。

但鲜少有人知道的是，这个为信达带来巨大声誉的产品在立项之初，曾差点“流产”。

2012年信达刚创立一年，只有20人的团队，没有单独实验室，小到“平江路的小茶馆就可以容得下”。第一年的战略会议就在平江路的一间小茶馆开的。

平江路的那场战略会议确立的使命—开发出老百姓用得起的高质量生物药，奠定了信达走到现在的基础，亦成为公司十年发展中每遇到分歧时能做出正确选择的“定海神针”。

2012年，《新英格兰医学杂志》发布了纳武利尤单抗药物临床试验的最新进展：18%的非小细胞肺癌患者、28%的黑色素瘤患者和27%的肾癌患者得到了缓解，起效的患者中有66%的疗效持续超过一年。

纳武利尤单抗一系列的爆炸性数据震动了整个行业，医药巨头们纷纷跟进，围绕PD-1单抗展开角逐，国内关于PD-1的研究立项也纷纷开始启动。

2012年，俞德超同样提出信达要立项PD-1，但遭到了董事会的反对。最大的顾虑是公司刚成立不久，在技术和知识层面可能不具备创新药开发的能力。

但俞德超依旧坚信PD-1未来的“星辰大海”。在他的带领下，信达团队不断坚持，并最终说服了董事会。2013年，信迪利单抗正式被立项，研发代号IBI308。同一时期，百济、恒瑞、康方、君实、嘉和等一众药企也先后立项了PD-1研发项目。

那时一家中国的初创型公司要走向世界最顶级产品的开发，得到董事会支持极为不易，不仅要有眼光有决心，还要有说服投资人的能力。

信达上市后其股权结构中，每家投资机构的持股比例均不超过10%。这种股权结构下，管理层可以有能力去按照行业发展规律推动公司发展，在重大决策上更有话语权。

2014年，默沙东的帕博利珠单抗和百时美施贵宝纳武利尤单抗相继在美国获批。同年7月，百时美施贵宝的纳武利尤单抗在国内获批临床，刺激了尚处于临床前阶段的国产PD-1们。

为了“后来追上”，信达毅然决然在2015年底做出了两个抉择。一是调整了PD-1产品的优先级，当时信达管线中有四个产品准备上临床，临床团队在现任信达高级副总裁周辉带领下，找到了信迪利单抗在复发难治经典非霍奇金淋巴瘤领域的突破，这一适应证被信达内部看成是一条“血路”。之后信达作出快速决策信迪利单抗前移至最优先，其他三个产品排在后面。

也正是此时，信达决定组建自己的临床团队，这一选择对信达而言同样不容易。当时行业中跟信达一样的生物制药公司们大多数会选择将临床外包给CRO公司，以实现轻量化运作。

2016年，第一批投入PD-1研发的本土药企开始陆续启动临床。“立项较晚”的信达排在了第二梯队，在9月获批临床。但在第一批临床竞赛中，信达的信迪利单抗从首次获批临床到首次伦理审查只花了5天，其他大部分企业间隔时间在1~2个月内；此外，从批准临床到首例患者入组，信达只花了50天。

这当然靠的是执行力。

对此有临床专家分析表示：“临床方案的定稿以及整个伦理资料的准备时间体现企业医学团队和运营团队的实力，而从获得临床批件到首例受试者入组，更多的体现企业供应研究药品的能力。”

不过，快速的执行力也给信达带来了“麻烦”。

想了解十年来披荆斩棘的信达，如何一点一滴地筑成了从研发到生产到商业化的护城河，请您明天接着收听。