2020年，除了传奇生物与和黄医药的两个药物均递交了美国上市申请，还有3款国产新药完成了注册研究，预计2021年将陆续在美国提交上市申请。此外，国产新药批量斩获FDA认证，海外授权增长迅速。未来国产创新药在美国III期临床试验数量，获得FDA各类认证数量、对海外公司的授权数量或都将进一步延续和增长。

与此同时，产业在变革的同时,也为部分过去5～10年积极布局创新的传统药企,提供了弯道超车的良好契机。其中，恒瑞医药成为国内传统药企不断迭代成功的典范。但国内近2万亿元的药品市场,数千家传统药企,不会只有一家公司能够迭代成功。梳理国内药企的创新药申报情况可以发现,2015年前后开始,许多传统药企已经开始了创新药的布局。当前,许多传统药企的创新药研发正在迎来二三期临床乃至获批上市的关键节点。值得注意的是,由于 生物制药公司多数从事肿瘤领域新药研发,竞争较为激烈,部分传统药企结合自身现有产品的特点,已经在许多非肿瘤领域实现了领先布局。

其实，抗体药物已经在国内呈现出研发壁垒相对较低,立项扎堆较为严重的现象。近5年来，国内生物技术呈现出爆发态势,国内生物药同靶点申报的扎堆程度带来了较化学药更为激烈的红海竞争。目前,累计有66款国产PD-1/PD-L1相关抗体申报临床,包括28款PD-1单抗、19款PD-L1单抗和19款PD-1或PD-L1双抗。其中,4款P-1抗体已经获批上市,2款PD-1抗体和2款PD-L1抗体已经申报上市。同时进口的K药、O药、T药等也获批上市。另一方面，由于小分子的结构简单且差异化较大,研发难度相对更大,同靶点扎堆程度相对较低,叠加化药生产端的固定投入和工艺开发成本远低于生物药,业界曾预测出现的“替尼爆炸”并未出现。2020年,小分子领域在KRAS通路、变构抑制剂、PROTAC等多个新机制、新靶点上得到验证，国产小分子新药价值等有望重估。

由于PD-1单抗作为广谱免疫抑制剂,在许多肿瘤中取得了较好的临床结果,但其整体应答率相对较低，因此,提高PD-1单抗的应答率,意味着更大的临床和商业价值。基于PD-1/L1的免疫双抗正是一种极具潜力的解决方案,也成为下一阶段免疫治疗的焦点。目前,国内多家公司的相关产品已经处于临床到期阶段,预计2021年，一些品种有望提交上市申请。

2019～2020年，绝大多数药企的现金储备和稀释意愿有限，国内药企之间合作集中在销售代理、合资公司、研发合作等方面，合作金额相对较小。有专家认为，现阶段这将是国内药企尖创新药合作更务实的选择。

回顾过去5轮创新药医保谈判，降价是主旋律。叠加带量采购政策对仿制药械的超90%降价幅度，市场和产业对创新药的未来产生担忧。但实际上，从过去几年的结果来看，医保局的降价标准一直保持在较理性的范围内，表现平均降幅在40%～60%区间。通过几轮谈判可以看出，已谈判品种均实现销售金额的大幅增长。绝大多数创新药都实现了以价换量。