当年有资格参与PD-1谈判企业只有信达和君实两家本土药企，另两家为跨国药企默沙东和BMS。那时信迪利单抗的适应证与其余三家均不一样，定价有相对充裕的空间。

第一次医保谈判是刘敏去的，俞德超在苏州。

公司唯一一款产品，有很多争议和不确定性，谈判前的晚上12点，俞德超还在跟刘敏通话。他们明确的商业化策略就是，在能接受的价格范围内一定要进医保。

信迪利单抗顺利成为首个医保报销的PD-1，信达也在环环相扣的竞争中持续追赶终于得偿所愿，赢得了市场先机。

2019年，信迪利单抗上市首年销售额突破了10亿元，进医保目录第一年销售更是实现了翻倍增长。2020年销售额达到22亿元。借助医保的渗透力，信达仅2020年上半年就新增了1500家医院。截至今年6月30日，信达已覆盖了全国300多个城市的超4700家医院。

随着PD-1竞争越来越激烈，生产成为PD-1后时代竞争的另一个重要因素。

2015年礼来两次与信达达成六个化合物分子的开发战略合作，其中有五个系信达自主研发。两次合作所涉及的首付款以及里程碑款共计超15亿美元，这一合作也将中国自主创新生物药向全球制药授权的金额刷到了新的高度。

同礼来的战略合作，可以说是信达成立前五年最巅峰的时刻，只是光鲜背后往往是不为人知的艰苦奋斗。

2012年2月，礼来与信达第一次见面便初定合作意向，但直到2015年3月才第一次顺利签约，中间信达经历了“最难熬的三年”。

2014年圣诞节，俞德超带着公司所有高管，满怀欣喜地飞往礼来总部正式签订战略合作协议，但意外的消息总是来得让人猝不及防。就在俞德超团队准备迎接胜利的战果时，礼来方面突然告知，信达的产业化平台在技术方面尚不能达到礼来的所有要求，因此“暂时无法签约”。

根据礼来方面判断，以信达当时的水平，要完成整改至少需要3~5年时间。而且礼来要求的并非仅是文件数据或者形式上的改进，而是实实在在地生产线设备重造。

其实早在2012年，信达获得第一笔融资时便开始布局生产基地的建设。一般情况下刚成立的初创公司建也是建一个实验室，推几个产品上临床，没有必要去建一个生产基地。而且信达的策略是要建一个符合国际标准的高质量生产工厂，这在当时算是一个非常疯狂的想法。

时间和资金投入都让信达纠结过，尤其当时信达的利妥昔单抗生物类似药已经拿到临床批件。面临着是与礼来合作，还是推第一个产品上临床的抉择。

“开发出高质量的生物药”这一使命是信达始终贯彻的信条，最终公司决定：牺牲第一个产品上市的先机，并在两年内改善好生产线以达到礼来的要求。

为达成目标，信达先是请了美国医药行业最大的一家咨询公司PSC为信达服务，一做就是18个月，仅这一项就投入了几千万美金。而新厂房设备的验证，从质量体系重建到人员的培训，信达都邀请礼来的技术人员常驻在信达，甚至专门挑了一个办公区给礼来的工作人员。信达内部包括QA、QC在内的所有质量人员多达100余人全面配合其工作。

信达最终如约完成了生产线改造。2015年11月，信达产业化基地DS生产线通过礼来GMP审计，2016年10月，信达产业化基地DP生产线和质量体系再次通过礼来的GMP审计。信达的执行力再一次被证实。直到现在，每批达伯舒产品的“放行”都受到礼来的监管，以达到全球质量标准。

截至目前，信达在使用的产能共有24000升，以满足在研产品中商业化产品及临床阶段候选药物的生产需求，包括设有六套1000升一次性反应器的第一生产设施，及设有六套3000升不锈钢生物反应器的第二生产设施）。新的生产设施已完成建设，配备了十二套3000升的不锈钢生物反应器，2021年底投入使用。竣工后，信达的总产能将扩增至60000升。

因为信达的产能规划提前布局，并做到了无缝衔接。而礼来的全程审计，也帮助信达搭建了具有国际标准的生产和质量体系，这也是信达在美国申报信迪利单抗上市，进入到国际市场的底气所在。

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十年来披荆斩棘的信达，如何一点一滴地筑成了从研发到生产到商业化的护城河，请您明天接着收听。