百济神州总裁吴晓滨曾直言，“相信三五年内一定会有一系列的中国创新药在国际上推出来”。

如今，事情正如吴晓滨预料的那样发展。

10月9日，2019年赴港上市的“超购王”——亚盛医药对外宣布称，公司旗下的细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂获得美国FDA孤儿药资格认定，分别用于治疗急性髓系白血病、小细胞肺癌。

今年5月份，亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓性白血病。7月，APG-2575获得两个孤儿药资格认定，适应证分别为华氏巨球蛋白血症和慢性淋巴细胞白血病；9月，FDA又授予其在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115孤儿药资格认定，用于治疗胃癌。 

从5月获得首个孤儿药认证开始，半年时间内，亚盛医药4款新药获美FDA6项孤儿药认证。而从2019年截止到目前，亚盛医药已经有5个新药获得了FDA突破性疗法认定。

获得美国FDA孤儿药资格认定意味着该药将享有临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得研发资助等，特别是适应证批准上市后可获得美国市场7年独占权。

这6项孤儿药资质的获得，得益于亚盛医药多年的积累。在细胞凋亡靶向药物领域，亚盛医药研发团队已有20多年的经验，是国际上最早进入细胞凋亡与自噬双通道调节新靶点小分子抑制剂研发领域者之一。由于细胞凋亡靶点小分子抑制剂的成药前景高度不确定性及研发工作极困难性，让不少药企望而却步。

2019年，FDA全年共批准了48个新药，涉及诺华、礼来、罗氏等超30家知名的跨国药企以及诸如百济神州这样的药企新秀。其中获批适应证为罕见疾病的孤儿药有17款，占比接近整体的40%。

    据不完全统计，近年来，已有恒瑞医药、亚盛医药、基石药业、和铂医药、信达生物、君实生物、甘李药业等公司20余款中国新药获得FDA孤儿药资格。

科睿唯安旗下国际药物研发中心最近发布的《2020年CMR药物研发评估报告》指出，中国因转向创新药物研发而崛起已成为生物制药行业的重要特征。尽管美国仍雄踞全球首创新药上市数量榜首，但是，全球首创新药在中国上市的增长速度已令全球瞩目。 

想了解中国创新药企是如何提速创新的，请您明天接着收听。