喜马拉雅的听众朋友们，你们好。我是《E药经理人》出品人谭勇。

产品刚获批就纳入集采，跌到地板价！一年后，作为一家CRO公司，和泽医药如何与百强医药企业齐鲁制药和成都倍特从容PK呢。

2019年3月，药品上市许可持有人持证转化论坛在杭州开幕，大会旨在“探索药品上市许可持有人制度开发新模式”。

和泽医药董事长倪晟出现在会议上。他的一个特殊身份是杭州经济技术开发区“泽澳长药品持证转化研究中心”法人，而这一中心为浙江省药品上市许可持有人转化平台的托管运营单位，针对有意向落地于开发区的药品上市许可持有人项目提供一站式服务。

    当天入驻的会员单位有和泽医药等十家CRO企业、杭州澳亚生物等十家CMO企业，还有十家CSO企业以及保险、基金等覆盖药品上市许可持有人持证各环节的公司。

从CRO公司转型做平台，和泽医药其实是想通了两件事，其一是调低了对仿制药批文的利润期望值。原来一个品种批下来，指望赚几千万甚至上亿，这种想法要赶紧抛弃。

其二是仿制药批文的生命周期开始缩短。以前一个批文能养十年二十年，未来可能只有几年。

想通了这两点，和泽医药开始了再一次转型。

倪晟认为，如果企业这时再布局仿制药，两个因素非常重要，其一是体量，手上有足够大的产品库才能有抗风险能力；其二是成本，要想在集采中中标，成本必须得低，且要把降低成本形成一种可以复制的商业模式。

    倪晟在会议上介绍：“平台想要做的事情，就是抱团取暖，资源共享，使研发、加工生产、销售等各个环节的供需信息实现精准对接。也就是说，他们要做成药品上市许可持有人资源配给领域的阿里巴巴。

     “将医药行业最优的原料药、工厂、技术，最优的销售团队整合在一起，或许才是成本最低的模式。就像芯片行业有集成工程师，医药行业也有。”

    接下来就是“利益分享机制”。以替诺福韦产品为例，和泽医药整合了生产工厂、原料药厂等资源，随后参加集采。为了实现中标，各方的积极性都被调动起来，最大的效率和最低的成本得以实现。

    而和泽医药的替诺福韦，则是该模式下首个走完整个闭环的产品。事实证明，这种模式成功降低了产品成本，使其在集采中的报价低于“4+7”试点中标企业成都倍特。

    倪晟对这个产品的利润预期不高，更多的出发点是把体量做大，今年也许不会盈利。但由于三家中标，该中标结果周期为三年，市场有了保障，而和泽医药将持续在降低成本方面做工作。从2019年初开始推进“药品研发合伙人”模式到现在，和泽医药在该模式下有几十个产品正在推进。

和泽医药既作为研发服务企业，又作为该模式的服务型平台公司，从研发端、生产端到销售端整个链条当中，储备了一大堆资源，这为做研发合伙人制度提供了非常好的机会。

“药品研发合伙人模式”在国际成熟医药市场其实很常见。但由于我国长期以来将药品批文和生产批件绑定，任何人想做一个药，就必须办药厂，不利于资源的自由组合。医药供给侧方面长期僵化，也产生了很多资源闲置和浪费。

    上市许可持有人制度是新的《药品管理法》最大的变化之一，它解放了研发的力量，使医药行业上下游资源彻底打通，CRO、CMO、CSP（药品销售服务商）、CSO能自由组合，实现优势资源互补。这种模式很有互联网思维，而其终极目标是产生跟恒瑞医药、扬子江等相匹敌的生态化的公司或体系。这也是很多医药行业专家提出的“工业互联网”的概念。

过去一个企业要做大，只能通过纯资本市场的重组，而上市许可持有人制度将社会资源重组，未来有可能从中产生新的企业或新的生态。

当然，上市许可持有人制度在中国尚未完全成熟，地方政府有时也还没有理解上市许可持有人制度的含义。而持证人需要对药品全生命周期负责，如何与CMO企业对接、生产工厂排班、生产质控、原料供给等诸多繁杂的事务，都是需要厘清的。

    倪晟认为和泽医药的核心优势在于两个强大的部门：项目管理部门和质量管理中心。前者是项目工程师存在，后者又分为中央质量部和分驻到各个加工厂的质量部，这样的一套完善的体系保证了该模式顺利运行。

    一致性评价和带量采购政策对于医药企业而言，既是一个挑战，同时也是一个风口。中国还有大量仿制药品种未过评，地方政府对过一致性评价品种会有一些资金等方面的支持，而过评之后如果进入集采，做单一品种风险极大。若通过项目合伙计划，也许是扩大产品规模、做整合的最好时机。

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