
11 月 10 日 · 4 分钟

恒瑞的SHR-1210可谓“命途多舛”。一开始其研发进度并不落后,SHR-1210是国内首个进入三期临床的PD-1单抗,一直备受瞩目,一度被认为是最有实力抢占上市先机的种子选手。2018年底,恒瑞就已经在为PD-1产品上市及定价做准备,调研患者的支付能力,分析竞争对手的策略,并且对外表示,定价会比进口低,但也不会低很多。产能上,恒瑞也将其已有的26500升的产能扩增至45940升。数据显示,至2018年,恒瑞已经为该药累积投入了逾3.97亿元。
但事情并未如预期进展, SHR-1210上市获批受阻,虽与信达同时提交申请,但获批上市却隔了近半年。据了解,在SHR-1210上市审批中,恒瑞曾多次补充数据,并且一度因存在毛细血管内皮细胞的异常增生问题,引发了行业争议。直到2019年5月的最后一天,恒瑞的PD-1才获批上市,8月开始上市销售。而这一延误,导致该产品错失了2019年的医保谈判资格。
受适应证等因素影响,百济神州的PD-1获批时间是最晚的,2019年12月底,其PD-1产品才正式通过NMPA批准上市,彼时信迪利单抗已经进入医保。百济的产能布局是从2017年开始的,产品上市前该基地一期项目已经竣工,产能高达8000升,全部用于这款未获批的PD-1。而百济神州创始人王晓东还曾称“工厂建晚了,而不是早了。”与此同时,百济神州在2018年初还与勃林格殷格翰签署了代工协议,来保证替雷利珠单抗的生产供应。
产能之争外,商业化团队的搭建也逐步开始了。为了支持信迪利单抗的商业化活动,信达生物的销售及市场推广团队成员从2018年的264名扩增至2019年的688名。百济神州中国区总经理吴晓滨博士也在这一阶段加盟百济,负责百济商业化团队的搭建,目前为止该团队达到1300多人。
在国产PD-1铆足了劲“你追我赶”时,跨国药企的O 药在中国的商业化团队已经全数洗牌。其中,包括主导了 O 药在中国上市的负责人、免疫肿瘤销售团队负责人以及中国大陆及香港地区医学部负责人等纷纷离任加入创新药企。K 药的商业和团队也面临重新洗牌,组建K药销售团队的负责人离职。
虽然达伯舒价格降幅达到64%、虽然只有“霍奇金淋巴瘤”单一适应证纳入医保支付,但不可否认的是,自达伯舒进入医保后,销售业绩十分优异,其在2020年上半年的销售收入已经追平2019年全年。公开数据显示,达伯舒在2020年前三个季度的累计销售额超人民币15亿元,并呈现出逐季上涨的趋势。分析预计达伯舒全年销售额或将超过22亿元,医保放量效应显而易见。
对于这一业绩,其他PD-1厂商说不羡慕是假的。如今看来,去年达伯舒腰斩式降价,并未挫伤其他厂家PD-1入局的信心,今年的竞争激烈程度依旧有增无减。
从刚结束的谈判来看,PD-1正在全面进入医保时代。在各家PD-1厂商看来,即便降价不可避免,但企业们还是不会轻易放弃进入医保后的大市场,毕竟能否进入医保,直接关系到未来三到四年产品的放量。
事实上,PD-1的价格战在新一轮医保谈判之前便已打响。无论是进口和国产,都打出低价牌想占据先机。2018年相继进入中国的K药与O药,定价几乎仅为美国的一半,在全球范围内都属于低价。而近年来相继获批的4款国产PD-1,更是给出“亲情价”。毕竟相比于K药、O药动辄二三十万的费用,国产PD-1的年治疗费用慈善赠药后都在10万元左右,是进口药物的三分之一甚至一半。对患者而言,国产PD-1的上市让患者有了更多选择,也能用得起了。
PD-1价格战如火如荼展开的同时,适应证之争也从未停歇。谁的适应证扩展的快、谁的适应证市场空间大、谁的联合用药更多,都是这场角逐战中能否攻城拔寨的关键。
从小癌种到大癌种、从二线治疗到一线获批,PD-1适应证的多样化是其市场规模不断扩大的核心驱动力。从当前国内获批的适应证来看,K药、O药分别有5个和3个适应证,艾瑞卡有4个适应证,百泽安有两个适应证,拓益和达伯舒分别有1个适应证。在霍奇金淋巴瘤这一适应证上,达伯舒、艾瑞卡、百泽安均已获批;K药、O药、T药、艾瑞卡则瞄准了肺癌适应证的大市场……
在开拓适应证方面,4家国产PD-1同样不遗余力,君实、信达与百济各有2项新适应证上市申请获受理,恒瑞则有1项。显然,适应证的获批驱动着PD-1市场规模的扩大,谁能更快地拓宽自家PD-1的适应证,将抢占更多先机。
有数据显示,2030年全球PD-1/PD-L1药物市场规模可以达到789亿美元,中国市场可达131亿美元。随着国产PD-1药物陆续上市以及更多产品纳入医保,2019年前的竞争格局即将被颠覆,国产将形成以恒瑞带头的“一超多强”格局。

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谭勇品读医药风云 · 2020 年 12 月 23 日 · 8 分钟
恒瑞的SHR-1210可谓“命途多舛”。一开始其研发进度并不落后,SHR-1210是国内首个进入三期临床的PD-1单抗,一直备受瞩目,一度被认为是最有实力抢占上市先机的种子选手。2018年底,恒瑞就已经在为PD-1产品上市及定价做准备,调研患者的支付能力,分析竞争对手的策略,并且对外表示,定价会比进口低,但也不会低很多。产能上,恒瑞也将其已有的26500升的产能扩增至45940升。数据显示,至2018年,恒瑞已经为该药累积投入了逾3.97亿元。
但事情并未如预期进展, SHR-1210上市获批受阻,虽与信达同时提交申请,但获批上市却隔了近半年。据了解,在SHR-1210上市审批中,恒瑞曾多次补充数据,并且一度因存在毛细血管内皮细胞的异常增生问题,引发了行业争议。直到2019年5月的最后一天,恒瑞的PD-1才获批上市,8月开始上市销售。而这一延误,导致该产品错失了2019年的医保谈判资格。
受适应证等因素影响,百济神州的PD-1获批时间是最晚的,2019年12月底,其PD-1产品才正式通过NMPA批准上市,彼时信迪利单抗已经进入医保。百济的产能布局是从2017年开始的,产品上市前该基地一期项目已经竣工,产能高达8000升,全部用于这款未获批的PD-1。而百济神州创始人王晓东还曾称“工厂建晚了,而不是早了。”与此同时,百济神州在2018年初还与勃林格殷格翰签署了代工协议,来保证替雷利珠单抗的生产供应。
产能之争外,商业化团队的搭建也逐步开始了。为了支持信迪利单抗的商业化活动,信达生物的销售及市场推广团队成员从2018年的264名扩增至2019年的688名。百济神州中国区总经理吴晓滨博士也在这一阶段加盟百济,负责百济商业化团队的搭建,目前为止该团队达到1300多人。
在国产PD-1铆足了劲“你追我赶”时,跨国药企的O 药在中国的商业化团队已经全数洗牌。其中,包括主导了 O 药在中国上市的负责人、免疫肿瘤销售团队负责人以及中国大陆及香港地区医学部负责人等纷纷离任加入创新药企。K 药的商业和团队也面临重新洗牌,组建K药销售团队的负责人离职。
虽然达伯舒价格降幅达到64%、虽然只有“霍奇金淋巴瘤”单一适应证纳入医保支付,但不可否认的是,自达伯舒进入医保后,销售业绩十分优异,其在2020年上半年的销售收入已经追平2019年全年。公开数据显示,达伯舒在2020年前三个季度的累计销售额超人民币15亿元,并呈现出逐季上涨的趋势。分析预计达伯舒全年销售额或将超过22亿元,医保放量效应显而易见。
对于这一业绩,其他PD-1厂商说不羡慕是假的。如今看来,去年达伯舒腰斩式降价,并未挫伤其他厂家PD-1入局的信心,今年的竞争激烈程度依旧有增无减。
从刚结束的谈判来看,PD-1正在全面进入医保时代。在各家PD-1厂商看来,即便降价不可避免,但企业们还是不会轻易放弃进入医保后的大市场,毕竟能否进入医保,直接关系到未来三到四年产品的放量。
事实上,PD-1的价格战在新一轮医保谈判之前便已打响。无论是进口和国产,都打出低价牌想占据先机。2018年相继进入中国的K药与O药,定价几乎仅为美国的一半,在全球范围内都属于低价。而近年来相继获批的4款国产PD-1,更是给出“亲情价”。毕竟相比于K药、O药动辄二三十万的费用,国产PD-1的年治疗费用慈善赠药后都在10万元左右,是进口药物的三分之一甚至一半。对患者而言,国产PD-1的上市让患者有了更多选择,也能用得起了。
PD-1价格战如火如荼展开的同时,适应证之争也从未停歇。谁的适应证扩展的快、谁的适应证市场空间大、谁的联合用药更多,都是这场角逐战中能否攻城拔寨的关键。
从小癌种到大癌种、从二线治疗到一线获批,PD-1适应证的多样化是其市场规模不断扩大的核心驱动力。从当前国内获批的适应证来看,K药、O药分别有5个和3个适应证,艾瑞卡有4个适应证,百泽安有两个适应证,拓益和达伯舒分别有1个适应证。在霍奇金淋巴瘤这一适应证上,达伯舒、艾瑞卡、百泽安均已获批;K药、O药、T药、艾瑞卡则瞄准了肺癌适应证的大市场……
在开拓适应证方面,4家国产PD-1同样不遗余力,君实、信达与百济各有2项新适应证上市申请获受理,恒瑞则有1项。显然,适应证的获批驱动着PD-1市场规模的扩大,谁能更快地拓宽自家PD-1的适应证,将抢占更多先机。
有数据显示,2030年全球PD-1/PD-L1药物市场规模可以达到789亿美元,中国市场可达131亿美元。随着国产PD-1药物陆续上市以及更多产品纳入医保,2019年前的竞争格局即将被颠覆,国产将形成以恒瑞带头的“一超多强”格局。

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