近两年来，MAH制度颗粒度持续细化，议题从“能不能委托生产”推进到“不同生产工序可否拆分委托给不同主体”，行业与监管讨论的焦点进一步聚焦生物制品分段生产上，这也是MAH制度深化演进的主线。

2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，抗体、ADC、GLP1、胰岛素等创新及临床急需生物制品纳入试点，试点至2026年12月31日。目前,生物制品分段生产试点有序推进，国家药监局已在北京、天津、上海、江苏等六省市，支持10家持有人共计15个创新药品种开展试点。

北海康成的注射用维拉苷酶β是代表性项目，原液由上海药明生物完成，制剂环节交由无锡药明生物生产，实现同一款生物药不同工序分地生产，并且完成全链条监管核查。

跨境持有、跨境生产的通道同样在稳步探索。2022年国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》；2023年，大湾区首个跨境生产药品落地投产，为“境外持有、境内生产”积累实操经验。

2026年5月，新修订的《药品管理法实施条例》正式施行，其中一个标志性变化是监管逻辑从以生产经营企业为中心，转向以MAH持有人为中心开展药品全链条管理。与制度迭代同步，监管理念从事后查处，升级为事前介入、全程护航。包括申报前提前介入辅导、重点品种一企一策、专班服务、跨省协同核查等新监管手段陆续落地。

MAH制度带来的确定性，也增强了跨国企业对华投入的信心。

2025年5月，罗氏宣布投资20.4亿元在上海张江建设生物制药生产基地。罗氏中国总裁表示：“分段化生产是全球制药企业的常规实践，中国的政策正在与全球不断接轨。新的政策试点允许我们把部分生产环节落地中国，而不需要把全部生产环节都搬过来。”

成为并立稳支柱性产业，离不开支柱性制度的托举。回望MAH制度从试点走向深度落地的改革路径，是一套持续自我迭代的制度和高速成长的医药产业互相成就。当中国从全球医药创新的跟随者，演进为全球创新的重要策源地，MAH制度带给行业的意义早已不止是“企业可以不用自建工厂”，而是赋予中国医药产业深度参与、重塑全球医药创新分工格局的制度型能力。

2026年，是“十五五”开局之年，当生物医药在国家战略定位由“战略性新兴产业”升档为“新兴支柱产业”，政策东风推动资本迅速涌入，创新在技术赛道的演进与迭代中，药企在不同商业模式的变换下，中国创新药生态也彻底“立”了起来，并深深地嵌入到全球医药创新体系中，完成从“跟跑”到“并跑”过渡，且向着“领跑”进发。

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