过去一年，药品上市许可持有人（MAH）制度险些遭遇“开倒车”危机。

2015年，MAH制度被引入国内，此后经历了在十个省份长达四年的试点；2019年，这项制度被写入《药品管理法》，在全国推广。

MAH制度的全面推开，是解放制药企业生产力、促进行业资源流动和整合的重要举措，也是和国家药品监督管理局（NMPA）国际药品监管体系接轨的重要标志。

中国医药行业向专业化、分工配合的趋势转变，正是从《药品管理法》第三十二条的“药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可委托药品生产企业生产”开始的。

药品上市许可持有人制度极大地激发了国内创新型药企的研发动力，改变了医药行业产能过剩的情况，同时极大地降低了企业的营运成本，更好地提升产品的市场竞争力。

在药品上市许可持有人制度下，医药研发类公司可以利用有限的资源，在新药风险尚未释放的情况下，通过委托生产的方式开展新药研发。也正是在这种分离式管理之下，药品上市许可与生产许可不再被捆绑，医药创新研发也进入了“快车道”。

从“上市许可和生产许可捆绑式管理”到“药品上市许可持有人制度的上市许可和生产许可分离式管理”，对生物科技公司而言，药品上市许可持有人制度下的分离式管理可以让持有人专心搞研发，把生产委托给持有《药品生产许可证》的生产企业来做，在产业内形成“各司其职”的生态。

然而,正是这一国内医药创新快速生根发芽的沃土，在委托生产制度实施的过程中，不断暴露出了一些质量管控方面的问题，差点让监管上演了一场开“政策倒车”的黑天鹅事件。

从去年4月的业内流传出“药监部门在针对生物科技公司是否应当具备自行生产能力征求行业意见”引发业界直呼：“已经是资本寒冬了，如果必须拿出一部分钱来建厂、买设备，有的公司可能会被逼到绝境。”到去年5月的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》取消了对除疫苗、血液制品外的生物制品持有人自行生产能力的强制要求，但同时也对药品上市许可持有人全产业链条参与方做出了更为详细、严格的全过程质量管理要求；再到去年10月正式发布的《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（“132号文”），被称为最严、最细的委托生产文件，国家药监局肃清药品上市许可持有人委托生产乱象、正本清源的决心不言而喻。

药品上市许可持有人

最严新规发布后，B证改革风暴2024怎么刮？请您明天接着收听。