一款新晋获批新药，研发、生产、销售，三大价值兑现环节，由不同公司主体完成，这在十年前几乎是难以想象的图景。而如今，这种专业化分工协同模式，在中国医药产业已经随处可见。

2026年初获批上市的埃诺格鲁肽注射液正是典型样本。该药品1月获批，先为达作为药品上市许可持有人，委托南京美药星承担生产工作；上市一个月后，先为达将该产品中国大陆独家商业化权益授权给辉瑞中国，自身继续负责研发、注册、生产与供应全链条管理。

值得一提的是，受托生产的美药星，是美国纳斯达克上市公司的控股子公司。这套资源优化配置、各主体各司其职，让中国创新药顺畅嵌入全球研发、生产、销售网络的底层政策基石，正是药品上市许可持有人制度的确立与落地实施。

过去十年，中国创新药实现跨越式发展，外界看到的更多是资本涌入、人才集聚与工程师红利，这些确实是创新从量变走向质变的重要因素。而自2016年启动试点、最终写入新修订《药品管理法》的MAH制度，才是真正让创新要素自由流动、让药品价值高效兑现的关键性制度基础。MAH制度的核心，是通过确立持有人对药品全生命周期承担主体责任，在此框架下，MAH可以自主选择药品在研发、生产、销售各环节的实现路径。对创新药行业最直接的改变在于：企业不再必须自建产能才能实现药品价值兑现，研发机构、科学家创业公司、跨国药企、CDMO，都可以站在自身最具备比较优势的位置参与价值链分工。

制度红利的直接效应是加快新药上市节奏。和黄医药的呋喹替尼是国内MAH制度首批试点品种，和黄医药执行副总裁崔昳昤在公开采访中提到：“MAH制度至少让呋喹替尼提前三年进入市场。”但其影响力远不止如此。

当然，MAH制度的时代价值，要从它所要解决的历史矛盾说起。

改革之前，我国长期实行药品上市许可与生产许可捆绑管理。这套制度在特定历史阶段发挥过重要作用，但伴随创新药研发模式迭代，旧有生产关系逐渐难以匹配创新生产力的现实需求。国内MAH领域的知名研究者，中国药科大学邵蓉对MAH的精髓作出了精辟总结：通过专业化分工与协作，实现医药产业资源、行政监管资源的双向优化配置。

在MAH制度落地之前，科研院所产出的研发成果，如果无力投资建设生产厂房，只能将技术一次性转让给药企，无法分享药品上市之后的长期商业收益。MAH制度塑造了新的可能性：科研院所、科学家创办的企业，既可以选择出让技术，也可以自己作为药品权益持有方，从根源上重塑科研成果转化的激励机制。