全球首款抽血机器人面世 全球首款全自动采血机器人获FDA批准，一针成功率94.5%

2026年8月19日，美国FDA通过De Novo途径批准荷兰Vitestro公司研发的Aletta全自动采血设备上市。这是全球首款无需人工直接操作、可独立完成静脉采血的机器人设备，用于成人门诊场景。

Aletta的工作流程完全自动化：患者放好手臂，设备利用近红外光联合多普勒超声扫描皮下血管，通过AI算法锁定最佳穿刺点，自动完成绑止血带、消毒、进针、换采血管、拔针、贴创可贴全流程。若找不到合适血管，设备不会强行穿刺。

支撑获批的ADOPT多中心临床试验纳入1633名患者，结果发表于《Clinical Chemistry》2026年4月：

• 首次穿刺成功率94.5%

• 自述血管难找人群92.7%

• 65岁以上老人93.4%

• 高BMI人群97.4%

• 样本溶血率仅0.3%

• 90%受试者疼痛感≤人工抽血

安全性方面，设备设计了多重保护：超声扫描过程中持续消毒；患者移动时针头自动脱离；传感器监测到异常立即暂停并提醒监督员。不良事件发生率仅0.6%，且均为轻微。

Aletta已获CE认证，在欧洲临床使用两年，部署于荷兰阿姆斯特丹、乌特勒支等医院。2026年3月完成7000万美元B轮融资，投资方包括梅奥诊所、Labcorp Venture Fund、Sutter Health等。美国西北医学院、梅奥诊所、Baylor Scott & White已签署合作。

一名经培训的监督员可同时管理3台设备。FDA明确表示，Aletta定位为辅助而非替代人工，监督员仍需确认采血管顺序和样本质量。

抽血是全球最常见的医疗操作之一。女性因产检、激素检测、肿瘤标志物复查、术前化验等需求，一生中采血频次远高于男性。对血管条件差的患者，机器人标准化操作有望减少反复穿刺的痛苦。

目前设备仅限成人门诊，儿童和居家场景暂不适用。进入中国需经NMPA注册审批，但FDA此次批准建立了全新的设备监管类别，为同类产品进入市场打开了通道。

科技改变就医体验，值得期待。